비만치료제, FDA 심사강화로 허가받기 어려워

1차 거절되었던 비부스의 비만 치료약 크넥사 재심사

세계적으로 마땅한 비만치료제가 없는 상황에서 FDA가 안전성 문제를 매우 까다롭게 요구하자, 신약개발을 추진하고 있는 3개 제약사가 임상에 안간힘을 보이고 있어 추이가 주목된다.

이중 안전성 문제로 FDA가 일차 심사 거절한 비부스(Vivus)사의 크넥사(Qnexa: phentermine/topiramate)의 재심사가 이번 주 예정되어 있다. 비부스는 1년 임상을 완료 후 2차 임상한 환자의 새로운 안전성 자료를 제출한 것이다.

크넥사는 식욕억제제 펜테르민과 전간 치료제 토피라메이트의 복합제로 토피라메이트는 부작용으로 눈병, 땀이 나지 않고 체온이 상승하며 산성 체액 생성, 자살 충동 및 행위와 태아의 독성이 문제시 되어있다.

FDA는 최근 2년에 걸쳐 3개 회사 즉, 아레나, 오렉시젠 및 비부스 제약에서 제출한 비만 치료약 시판 허가 신청을 각각 기각한 바 있다. 아직도 비만 치료약이 시중에 없고 10년에 걸쳐 신약 개발이 안 되고 있는 상황에서 3개 회사들은 신제품 개발 허가에 총력을 기울이고 있는 모습이다. 3개사 모두 FDA에 허가서를 다시 제출하려고 준비 중에 있다.

FDA의 주요 우려는 안전성 문제로 심장병 및 기형아 출산 문제이지만, 이외에도 자살충동 지능 이상 산성 체액 생성 등도 주목하고 있다.

FDA는 그러한 관점에서 크넥사의 경우 장기적으로 연구를 해야 심장병 위험 증가 여부를 판단할 수 있다고 보고 있다. 회사 측이 과연 이러한 장기 임상 연구를 하고 있는지 의문을 제기하고 있는 상황이다.

지난 FDA 자문위원회는 10대 6의 투표로 거절 판정 했다. 지난 회의에서 12명이 투표에 참여했고 7명이 부결, 5명이 가결 판정했었다. 그러나 금년에는 22명의 자문위원이 투표에 참여할 예정이다.

현재 비만 치료약으로는 유일하게 로슈의 제네칼 하나뿐이다.