아밀린사 주 1회 당뇨주사제 바이두레온 결국 허가

FDA, 심장부작용 임상시험 단서 붙여 2회 거절후 승락

아밀린제약은 당뇨약 바이에타의 지속형 신약 바이두레온(Bydureon: exenatide)지속성 주사제의 시판 허가를 획득했다.

이번 허가는 FDA에서 2회에 걸친 허가 거절 후 받아낸 쾌거다.

전 세계적으로 약 3억 명이 당뇨에 고생하고 있고 미국에도 2,600만 명이 당뇨환자로 알려졌다. 당뇨는 합병증으로 심장병, 뇌졸중, 신장 정지, 실명 및 사지 절단 위험을 초래한다.

바이두레온은 아밀린 제약회사의 최대 주요 품목으로 앞으로 10억 달러 매출을 예상하고 있다. 그 동안 허가 지연으로 경쟁사들이 등장햇다. 노보 놀디스크의 빅토자(Victoza: liraglutide)가 시장에서 부상했고 GSK/사노피에서 경쟁제품을 도입하기도 했다.

바이두레온은 2010년 거절하기 전 2회에 걸쳐 FDA가 심장병 부작용 위험에 대한 자료를 요구하면서 거절했었다. 작년 7월 임상 연구에서 바이두레온이 부정맥 부작용 유발에 관계가 없다는 사실을 확인했다.

그러나 FDA는 허가 조건으로 2018년까지 바이두레온의 장기 심장질환 부작용 여부 임상시험 실시를 요구했다.

바이에타는 하루에 2회 투여하는 대신 바이두레온은 주 1회 주사하는 장점이 있다. 아밀린 제약회사는 바이두레온 가격을 4주 치료에 323.44달러로 책정했고 650명의 영업사원을 고용하여 의사에게 바이에타/바이두레온 판촉을 강화했다.

바이두레온 1년 치료비가 4,200 달러로 노보 놀디스크의 빅토자의 3,400-5,000 달러와 비교되고 있다. 빅토자는 매일 주사하며 작년 3월 임상 발표에서 빅토자가 바이두레온보다 혈당 조절이 우수하다고 결론 내렸었다.

그러나 바이두레온은 투약에 편리한 장점이 있다. 따라서 바이두레온의 편이성 장점에 힘입어 매출은 최고 15억 달러를 전망하고 2016년까지 9억 4천만 달러 매출을 예상하고 있다.

바이두레온, 바이에타, 빅토자는 모두 GLP-1 계열의 당뇨약으로 혈당이 높아지면 인슐린 생산을 자극하여 혈당을 조절하는 작용기전을 보이고 있다.

유럽 보건 당국은 바이두레온을 20111년 4월에 제2형 당뇨 치료제로 허가했다.