‘리툭산’ 바이오시밀러 개발…국내·외사 경합

셀트리온, 대규모 글로벌 임상3상 27개국서 진행 예정

셀트리온이 2014년 특허만료를 앞둔 ‘리툭산’ 바이오시밀러 개발에 속도를 올리고 있다.

셀트리온은 ‘리툭산’(맙테라, 적응증: 류마니티스 관절염, 림프종) 바이오시밀러인 CT-P10의 유효성 및 안전성을 비교하는 임상3상 시험을 벨라루스에서 승인받았다고 25일 공시했다.

이번 임상시험은 진행성 여포성 림프종 환자에서 Cyclophosphamide, Vincristine 및 Prednisone(CVP)과 각각 병용 투여된 CT-P10과 리툭산의 약동학적 동등성을 입증하는 것이다.

셀트리온은 진행성 여포성 림프종에서의 대규모 글로벌 임상3상을 27개국에서 진행할 예정이며, 류마티스 관절염에 대해서는 8개국에서 임상1상이 이뤄질 계획이다.

지난 12월부터 현재까지 림프종 임상3상은 헝가리, 그리스, 라트비아에서, 류마티스 관절염 임상1상은 러시아, 폴란드에서 승인받은 상황이며 우크라이나와 스페인에서는 두 시험 모두 승인받았다.

이에 앞서 가장 먼저 지난 11월에는 식약청으로부터 임상1상에 대한 승인을 받으며, 업계의 주목을 받은 바 있다.

리툭산 바이오시밀러 개발사로는 글로벌 제네릭 1위 회사인 테바와 2위사인 산도스, 그리고 머크 등이 대표적으로 꼽힌다.

업체별로 개발 진행상황을 살펴보면, 테바가 프랑스, 이탈리아, 스페인 등에서 림프종에 대해 임상1상을 진행 중이다.

산도스는 류마티스 관절염에 대해 프랑스, 독일 등에서 임상1, 2상을, 머크 역시 류마티스 관절염으로 헝가리, 필리핀 등에서 임상1상이 진행 중이다. 테바와 산도스는 올해 안에 임상이 종료될 것으로 예상된다.

따라서 오는 2014년 리툭산이 특허만료 되는 시점부터 개발사들간 글로벌 마케팅 경쟁이 심화될 것으로 전망된다.

리툭산의 2010년 매출액은 61억달러로 집계됐으며, 이 가운데 미국, 서유럽, 일본 등 선진국에서의 매출이 약 80% 가까이 달하고 있다.

업계 관계자는 “셀트리온이 기대와 우려 속에서도 계획된 플랜을 단계적으로 가시화하고 있는 것으로 보인다. 세계 유수의 기업들과의 경쟁에서도 시장진입에 성공하기 위해서는 신흥시장 공략과 글로벌 파트너 구축이 관건이 될 것”이라고 전망했다.