PIP사 유방확대 이식물 안전성문제 뒤늦게 논란

FDA, 10여년 전 현지 공장검열 후 판금조치 때 경고 했다

지난 주 프랑스 정부는 프랑스 여성들 중 이식물 제조업체 PIP(Poly Implant Prothese)의 실리콘 젤 충진물을 이식한 경우 이식 파손율이 높게 나타난 후 의사들로 하여금 제거 시술을 받도록 권장하고 있다. 영국과 브라질 등 기타 국가에서는 유방 확대 성형 여성은 의사와 접촉하여 검사를 받도록 종용하고 있다.

심각한 문제제기는 10년전 FDA 경고 했는데도 불구하고 왜 프랑스와 기타 국가 보건당국이 PIP에 대해 강력한 조사를 이끌지 못했나에 있다.

프랑스 의약품 의료기구 규제당국인 AFSSAPST는 FDA의 2000년 PIP앞으로 경고 서신을 송부한 증거를 찾지 못했다고 말했다. 제품에 위험이 있다면 FDA가 프랑스 당국에 정보를 제공할 의무가 없어 정보를 통지 받지 못한 이유가 아닌 가 보고 있다고 대변인은 언급하고 있다.

FDA 경고 서신은 2000년에 발급했고 프랑스를 포함한 주요 국가의 보건 당국에 비 공공정보를 정기적으로 교환하고 있다.

FDA가 지난 2000년 프랑스에 이러한 경고 서신을 교환했는지 여부에 대해 FDA는 즉각적인 언급을 하지않고 있다.

PIP 사례에 대해 아무도 고발되지 않고 있으나 소식통에 의하면 마르세이유 법정은 곧 4-6명의 전 PIP 사원을 상대로 기소할 것으로 알려졌다.

프랑스 당국은 작년 한 여성의 암 사망에 따라 살인혐의로 조사가 있을 것으로 알려졌다. 그 여성은 PIP 이식을 했고 프랑스 정부는 이 제품의 암 발생 증가 위험을 입증하는 증거를 제시하지 못하고 있다.

한편 미국 FDA는 2000년에 이미 프랑스 유방확대 이식물을 제조하는 프랑스 남동부 라 세이느 수 메르(La Seyne Sur Mer) 소재 PIP회사에 대해 안전성 문제를 우려한 바 있다고 밝혔다. 이는 유럽 보건당국에서 현재 조사에 착수하기 전 거의 10년 전의 일이다.

미국 FDA는 PIP 공장을 2000년 5월에 검사원 파견 직후 회사 설립자 장 크로드 마스(Jean-Claude Mas) 씨에게 이식물이 불량품이며 GMP 조건에서 11개 이상 결격사유가 있다고 지적했다.

문제는 PIP의 식염수 이식물로 2010년 프랑스 당국이 의약용 수준의 실리콘 대신 공업용 실리콘 사용으로 시판 수거 조치했다. 아직도 FDA가 검열한 공장은 PIP를 위해 실리콘 이식 제조에 이용하고 있다.

미국에서는 PIP의 유방 확대 식염수 이식물에 대해 11년 전 우려가 이 회사의 실리콘 이식물로 시술받은 전 세계 30만 명의 여성들에 대한 안전성 문제가 있음을 의미한다. PIP의 식염수 확대 시술 여성 수와 이 기구의 안전성 기록에 대해서는 당장 입증할 수 없다.

FDA의 경고 서신은 미국 텍사스 남부지방 법원에 기소된 사건을 인용한 것으로 1990년 대 후반에 식염수 이식 여성과 2001년 시술받은 한 사람을 대신하여 제출한 법정 고소로 원고 측에 의하면 이식 수술로 수년 후에 확대 유방이 수축되었다는 것이다.

유방 축소는 유방 확대 이식 수술에 문제가 된다. 주요 문제는 특정 제품 사용으로 인한 고통 사례가 보건 당국이 용납할 수 없는 높은 수준이라는 사실이다.

FDA의 2000년 6월 22일자 경고 서신은 PIP의 식염수 이식의 유방 축소에 대한 PIP의 검사 실패와 프랑스 및 기타 국가에서 이러한 수술 실패 불만 건수가 120건 이상 FDA에 보고된 것을 인용 했다. 경고 서신에서 이식물 생산 공장이 이식물 생산 과정에서 설계 명세에 부합 여부를 확인하는 절차가 없었다는 것이다.

PIP는 미국에서 1996년 9월부터 식염 이식 물 판매를 개시했으며 이는 510(k) 조항에 따른 이식물의 안전성과 유효성을 입증하는 임상 시험자료가 시중에 이미 팔리고 있는 기구와 실질적으로 유사한 경우 제조회사가 제출해야 하는 요건이 필요 없는 경우로 FDA 심사 촉진이 이루어진 것이다.

프랑스 제조회사는 FDA가 안전성 문제로 1992년에서 2006년 까지 이러한 이식물 판매를 금지한 시기에 미국에서 실리콘 젤 이식물을 판매할 수 없었다. 그러나 식염수 이식물은 공식 안전성 실험 없이 판매를 허락했고 FDA는 별도 입증이 제시되지 않은 한 안전한 것으로 인식한 것이다.

2000년에 FDA는 이식물 시술 후 감염과 파손 등 복합 증세에 대한 우려로 모든 이식물 제조 회사들은 제품 판매 이전에 시판 전 허가로 알려진 공식 허가서 신청을 요구하게 되었다. PIP는 이러한 신청서를 제출하여 2000년 3월에 FDA 자문위원회의 심사를 받는 3개 회사 중 하나이었다.

당시, PIP는 미국에서 이미 충진 전 식염수 이식물 35,000개를 판매했다고 말하고 있다. PIP는 세계 유방 이식 제조 3대 회사로 당시까지 521건의 불만이 보고되어 전체 1.5%로 나타났다는 것이다.

그러나 FDA 자문위원회는 PIP 신청을 기각하고 다른 2개 회사 즉, 인에임드(Inamed)사와 멘토(Mentor) 사를 허가 권장했다. 당시 자문위원들은 PIP의 자료가 확실치 않았고 임상실험에서 기구의 위험성을 확실하게 평가할 충분한 수의 환자와 시간이 결여되었다고 말했다.

자문위원의 거절 후에 왜 FDA가 2000년 5월에 PIP 공장 검열을 실시했는지 아직 분명치 않고 PIP측은 미국에서 같은 달 식염수 이식물 판매를 중단했다고 말했다.