레미케이드 바이오시밀러, 내년 판매 가능성?

셀트리온, 관절염치료약 임상 성공적인 종료

관절염 치료용 바이오시밀러가 임상 3상을 완료했다. 이에 따라 이르면 내년 2분기부터 제품 판매가 가능할 전망이다.

셀트리온은 레미케이드의 바이오시밀러 'CT-P13'이 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 판단하고 규제기관의 심사단계를 진행한다고 14일 밝혔다.

이날 CT-P13임상종료 결과 설명회에서 김형기 셀트리온 부회장은 "총 35개 항목에 대한 비임상시험결과 레미케이드와 의 동등성이 입증됐다"며 "모든 허가자료를 식약청에 제출해 내년 3~4월내 승인이 완료되면 내년 2분기부터 판매가 가능할 것"이라고 설명했다.

앞서 셀트리온은 지난해 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행한 바 있다.

이번 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 진행됐으며, 총 2000억원의 개발 비용이 투자됐다.

셀트리온에 따르면 이번 임상에서 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전, 검토 위원회(DSMB)의 검토 결과 안전성, 약물동력학 등의 동등성에 문제가 없음을 확인했다. 총 35개 항목의 품질시험 결과 제품의 물리화학적 품질도 별다른 문제가 발견되지 않았다.

현재 식약청은 CT-P13에 대한 비임상단위별 심사를 마치고 기준및시험방법을 심사 중인 상태다. 셀트리온은 지난 8월 1일 기준및시험 방법심사를 위한 자료를 제출할 예정이며, 올 12월정도 심사 통보가 있을 것이라고 예상하고 있다.

또 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 올 12월말이나 내년 초 품목허가 절차를 위한 임상데이터를 제출한다는 계획이다. 제출시 내년 2분기정도 허가 승인이 내려질 것으로 내다보고 있다.

이와 함께 올해 안으로 1차적으로 중남미, 아시아, 중동 등 72개 국가에 허가 및 판매를 추진할 방침이다. 또 유렴의 경우 2013년 상반기까지 전유럽에 걸쳐 동시에 제품 허가를 받을 계획이다.

셀트리온 관계자는 "레미케이드 등 전세계 관절염 황체 치료제 시장은 20조원이 넘는데 반해 아직 유럽 EMA 등의 선진국 허가기준에 따라 글로벌 임상을 시작한 경쟁자가 없어 장기간의 시장 독점이 예상된다"고 설명했다.