식약청, 2020년 임상시험 선도국가 5위 노린다

피험자 보호 토대로 한 임상시험 종합발전계획 수립

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 임상시험 피험자 안전 보호체계 구축을 통해 국민들이 안심하고 임상시험에 참여할 수 있도록 ‘임상시험 종합발전계획’을 수립했다고 10일 밝혔다.

국내 임상시험 승인 건수는 2000년 45건에서 지난해 439건으로 10배가량 증가했으며, 최근 다국가 임상시험이 활발해지면서 앞으로의 임상시험이 더욱 증가할 것이라고 전문가들은 분석했다.

이번 종합발전계획은 1월‘임상미래창조2020 기획단’발족 이후 10차례 논의를 거쳐 ▲피험자 안전보호체계 강화 ▲임상시험 규제경쟁력 강화 ▲임상시험 역량강화 ▲임상시험 소통강화 체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전 방안 등 5대 추진전략으로 구성됐다.

그간 임상시험 피험자의 보상규약 및 안전관리 체계 등이 미흡하다는 문제제기와 함께 임상시험 시험자 등 전문인력 부족, 초기 임상시험 단계 진입 어려움 등이 지적돼 왔다.

식약청은 이번 계획 수립으로 인해 일반 국민의 임상시험 피험자 참여에 대한 부정적 인식이 피험자 안전보호 체계 구축과 다양한 홍보 등을 통해 피험자의 권리, 복지, 안전 및 치료기회 등이 확보된다는 긍정적 분위기로 전환될 것으로 전망했다.

따라서 지난해 439건에 머물렀던 임상시험 승인 건수가 오는 2015년에는 600건, 2020년에는 1,000건에 도달할 것으로 예상된다.

특히 2015년에는 세계 임상시험 시장의 2.4%, 2020년에는 3.5%를 차지해 각각 약 9조원, 약 13.61조원의 경제적 파급효과를 나타낼 것으로 보인다.

이중 시험책임자, 관리약사, 모니터 요원 등 임상시험기관 및 수탁기관에 필요한 임상시험 관련 전문가의 경우 2015년에는 약 2만8,000개, 2020년에는 약 4만5,000개의 일자리 창출 효과를 이뤄낼 것이라고 내다봤다.

식약청 관계자는 “이번 임상시험 종합발전계획 수립을 통해 임상시험 관련 대국민 인식의 전환과 함께 임상시험산업 분야가 크게 발전할 것”이라며“지난해 임상시험산업분야 세계 13위에서 2015년에는 9위, 2020년에는 5위로 도약할 것으로 예상돼 아시아 지역 내 임상시험 우위선점을 통한 임상선도국가로 발돋움할 것”이라고 전했다.