신풍 ‘피라맥스’-중외 ‘제피드정’ 등 신약 승인

식약청, 신약 2품목 허가…국내 신약 총 17개로 늘어

신풍제약과 JW중외제약의 신약이 연이어 품목허가를 받았다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 항말라리아 치료제 ‘피라맥스’(신풍제약)과 발기부전치료제 ‘제피드정’(JW중외제약)을 17일 허가했다고 밝혔다.

이로써 우리나라는 1999년 7월 항암제인 ‘선플라주’의 최초 허가 이후 12년 만에 총 17개의 국내 개발 신약을 보유하게 됐다.

‘피라맥스정’은 ‘피로나리딘(Pyronaridine)’과 ‘알테수네이트(Altesunate)’를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제다.

신풍제약은 WHO의 제안에 따라 스위스의 Medicines for Malaria Venture(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 2001년부터 약 10년간 개발해왔다.

아프리카 등 주로 열대지방에 만연한 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료 모두에 사용할 수 있으며, 1일1회 연속 3일 동안만 복용하면 된다. 한국을 포함한 세계 18개국에서 임상시험을 실시한 결과 우수한 효과가 나타났다.

‘제피드정(아바나필)’은 동아제약의 ‘자이데나정(유데나필)’, SK케미칼의 ‘엠빅스정(미로데나필염산염)’에 이어 국내에서 세 번째로 개발된 경구용 발기부전치료제다.

‘비아그라정(실데나필시트르산염)’ 등 기존 제품과 같이 주성분인 ‘아바나필(Avanafil)’이 효소(PDE-5)의 억제를 통해 음경의 혈류량 증가를 유도하는 동일한 작용기전을 가지고 있다.

식약청 관계자는 “국내 의약품을 세계적으로 수출하는데 크게 기여할 수 있으며, 발기부전치료제의 수입대체 효과를 이끌 것으로 기대 된다”며 “백혈병치료제 및 당뇨병치료제 등 의약품의 제조 및 판매를 위한 허가신청이 계속되고 있어 다양한 질병 치료제가 탄생될 것으로 예측된다”고 말했다.