릴리/아밀린, 당뇨약 바이에타 FDA 허가 재신청

FDA 주1회 고용량 투여따른 안전성 요구에 자료 갖춰

릴리 제약과 아밀린(Amylin) 제약은 당뇨 치료 신약 바이에타(Byetta: exenatide)에 대한 신약허가 신청을 재차 제출했다.

유럽에서는 바이두레온(Bydureon)이라는 상표로 지난달에 시판 허가되었고 주 1회 투여하게 되어 있다.

바이에타는 하루에 2회 투여하며 수년전에 허가되어 시판 중에 있다. 릴리와 아밀린은 알컴스 (Alkermes)사와 공동으로 바이두레온을 개발했다. 알컴스의 기술로 주 1회 투여하도록 서서히 약효를 방충하는 제형이다.

지난 달 FDA는 바이두레온의 허가를 거절하면서 바이두레온의 고 용량이 환자의 심박에 미치는 효과를 판정하는 연구를 실시하도록 요청했었다.

회사측은 재신청한 서류에 FDA가 요청한 연구와 최신 안전성 정보 및 바이두레온과 바이에타를 비교하는 연구 결과를 체출 서류에 포함시켰다.

3월에 회사 측은 최종단계 임상 결과에서 바이두레온이 노보 놀디스크의 빅토자보다는 못하다고 증언했다. 그러나 바이두레온은 빅토자보다 기초 측정기준으로 제2형 당뇨 환자에 더 소량으로 평균 혈당 농도를 감소시켰다고 밝혔다.

바이두레온과 매일 투여 용량에서 빅토자의 최대 허가 용량인 1.8mg 투여와 비교한 것이다.