FDA 신약정책 완화?…올 상반기 20개 신약 탄생

[신약리스트}반년 동안 작년 1년 신약 허가 수에 도달

FDA는 2011년 상반기에만 2010년 전체에 허가한 신약에서 하나 모자란 20개의 신약을 허가했다. FDA 우드콕(Janeet Woodcock) 신약 허가 책임관은 의회 증언에서, 이는 FDA가 제약산업계의 혁신을 지지한다는 것을 보여준 결과라고 밝혔다.

FDA는 새로 부임한 함부르크(Margaaret Hamburg) 청장의 지도아래 분명한 지침을 내놓았다. 그러나 이러한 조치만으로는 수십 년간 제약업계의 고질적 R&D 문제를 근본적으로 해소할 수는 없을 것으로 분석하고 있다. 그 단적인 예가 2000년 이후 미국 증권거래소에서 제약회사 주가지수가 20%가량 하락세를 보이고 있는 점이다.

이에 대해 노바티스 지메네즈(Joseph Jimenez) 사장은, 이는 그저 반복적인(한 해는 좋았다 다음 해는 나빠지는) 현상으로 함부르크 청장은 FDA에서 강력한 리더십으로 일을 잘 처리하고 있다고 평가했다.

이어 FDA는 수년 전보다 훨씬 예측 가능해졌고 보다 과학적 근거를 바탕으로 수행하고 있지만, 해마다 허가된 신약 수는 그 해의 생산성에 직접 반영되기 때문에 장기적인 경향을 주시해야 한다고 지적했다.

워싱턴DC 정책연구소의 맥코간(Michael McCaughan) 씨는 FDA를 주시한 결과, 2010년 제약회사의 FDA 신약 허가 신청 수가 상당히 감소했으나 허가를 처음 신청한 신약의 수는 증가했다고 분석하고 있다.

이는 지메네즈 사장의 의견과 같이 FDA의 새로워진 리더십을 반영한 것이라고 평가했다. 즉, 허가 신청시 제약회사에 분명한 지시를 전달하여 신약 허가 신청에 첨부할 자료를 명확하게 지시한 결과라는 것이다.

연간 신약 허가 수가 적기 때문에 R&D가 저조해진 것은 아니다. 그러나 이 허가된 신약들이 매출을 크게 창출하지 못하고 있다는 것이 문제로 대두되고 있다. 예컨대, 리피토 하나의 연간 매출이 100억 달러를 올려 소규모 신약 수십 개의 매출보다 상회하고 있는 실정이라는 것.

몇몇 획기적인 신약이 근래 소개된 것도 사실이다. BMS의 전이 흑색종 치료 항암제 여보이(Yervoy)나 버텍스 제약의 C 간염 치료제 인시벡(Incivek), GSK/Human Genome Sciences에서 개발한 낭창 치료제 벤라이스타(Benlysta), 존슨 앤 존슨/바이엘의 항응고 및 심방세동 치료제 자렐토(Xarelto) 등은 최고 정점에서 연간 900억 달러의 매출을 예상하고 있다.

금년 FDA에서 최고 승자는 현재까지 BMS로 여보이(Yervoy)와 눌로직스(Nulogix)의 허가를 승인 받았고, 그 다음으로 J&J와 GSK 등을 들 수 있다.

한편 2011년 들어와 상반기 현재까지 발표된 FDA 허가 사항을 보면 다음과 같다.