올 하반기 국내 바이오시밀러 시장 경쟁 불붙는다

줄기세포치료제 분야도 잇단 품목 허가…바이오분야 활성

올 하반기 국내 바이오의약품 분야는 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고, 줄기세포치료제 분야의 품목 허가 및 발매가 이어지는 등 산업이 활성화될 전망이다.

관련 업계와 주요 증권가에 따르면 국내 바이오시밀러 분야에서 하반기 눈여겨봐야할 곳으로 꼽히는 기업은 역시 셀트리온이다. 셀트리온은 현재 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘CT-P6’와 류마티스 관절염 치료제 레비케이드의 바이오시밀러 ‘CT-P13’의 국내외 임상을 진행 중에 있다.

두 물질의 임상이 오는 연말이면 종료될 것으로 보여, 내년께 제품 등록 및 상업 발매가 기대되는 상황이다.

바이오시밀러 분야에서 최근 뜨거운 관심을 받고 있는 삼성은 올 2월 바이오의약품 생산을 위한 합작회사 설립을 발표하며 바이오제약 분야 진출을 본격화하는 움직임이다.

업계에 따르면 삼성 바이오제약 합작사는 인천 송도에 설립되며 삼성전자(40%), 삼성에버랜드(40%), 삼성물산(10%) 등을 비롯해 다국적 CRO 기업 퀸타일즈(10%)가 지분을 투자하게 된다.

HMC투자증권 최종경 선임연구원은 “삼성전자가 바이오제약 산업을 미래산업으로 선정하며 바이오시밀러라는 신생산업의 성장성과 가능성을 인정했다는 점이 제약·바이오산업에 대한 기대감을 높이고 있다”며 “삼성의 세계적인 브랜드 효과와 막강한 자본의 유입으로 전체적인 산업 측면에서 긍정적인 역할을 할 수 있다고 기대한다”고 전했다.

한편, 바이오시밀러 산업에서 입지를 단단히 하고 있는 한화케미탈은 류마티스 관절염치료제 엔브렐의 바이오시밀러 ‘HD203’의 국내 임상1상을 지난해 종료하고, 터키와 브라질 진출을 위한 판매계약을 체결했다.

올 6월 한국, 터키를 제외한 전세계 판매에 대한 로열티를 포함한 라이센스를 다국적제약사 머크에 10년간 7억2,000달러에 판매했다. 향후 수출국별로 임상과 품목 허가를 진행해 2015년 상업 발매를 계획 중인 것으로 알려졌다.

아울러 LG생명과학은 엔브렐 바이오시밀러 ‘LBEC0101’의 국내 임상1상을 진행 중이고, 녹십자, 슈넬생명과학, 바이로메드 등 바이오시밀러 진출 기업의 연구·개발이 활발해질 전망이다.

또한, 최근 주목받고 있는 줄기세포치료제 분야에서는 국내 배아줄기세포 유래 치료제의 유일한 연구 기업인 차바이오앤디오스텍은 지난 5월 배아줄기세포 유래 황반변성에 의한 실명치료제가 임상에 진입했다.

또 차병원그룹의 안티에이징 콤플렉스 차움의 사업 본격화에 따라 차바이오의 기능성 화장품 브랜드 ‘에버셀’의 매출 확대 등 수익 사업에서 성과가 기대된다는 분석이다.

에프씨비투웰브는 자가유래 중간엽줄기세포 급성 심근경색증 치료제 ‘하티셀그램-AMI’의 품목허가를 완료함에 따라 하반기 세계 최초의 줄기세포치료제의 상업발매로 기록될 예정이다.

현재 임상3상을 진행 중인 급성 뇌경색치료제 및 만성 척추손상치료제의 개발도 주목을 받고 있다.

이어 메디포스트의 경우 제대혈유래 간엽줄기세포 무릎연골손상 치료제 ‘카티스템’의 임상3상을 종료하고 2012년 상업 발매를 목표로 하반기 중 품목 허가를 진행 중이다.

최종경 선임연구원은 “올 하반기는 셀트리온의 바이오시밀러 임상시험이 마무리되고, 에프씨비투웰브의 급성심근경색 치료제 하티셀그램-AMI의 상업발매와 연말까지 메디포스트의 관절연골재생치료제 카티스템의 품목허가가 예상된다”고 설명했다.

이어 최 선임연구원은 “여기에 U-헬스케어 서비스 시범사업 개시, 유전자 분석 서비스 사업화 등 한국 바이오산업의 긍정적인 질주가 지속될 것으로 판단된다”고 덧붙였다.