“세계 신약개발 추세 실제 감퇴된 것 아니다”

미 FDA, 연간 신약허가수 발표에 바이오 신약은 제외시켜

제약산업 분석회사인 이벨류에이트 파마(EvaluatePharma: EP)사의 분석에 의하면 FDA의 연간 품목 허가 수는 제약계 R&D 생산성의 실질적인 가치를 일관되게 과소평가하게 하고 있다는 지적이다.

일례로 대부분 FDA 허가 수는 FDA의 의약품 심사연구센터(CDER: Center for Drug Evaluation and Research)에서 통과된 허가 수만을 나타내고 있다.

이는 2010년 분석가들이 작년 FDA 허가품목 중에 가장 상업적인 성공을 기대한 2개 품목 즉, 덴드레온(Dendreon) 사의 전립선암 백신 프로벤지(Provenge)와 화이자의 폐염백신 프레브나 13에 대해서는 FDA 허가 품목 수에 포함시키지 않았다는 점이다.

이들 백신 신약은 FDA 바이오 의약품 심사연구센터(CBER)에서 심사 허가한 것이며, 2010년 FDA 허가 수로 계산하지 않은 품목에 또 다른 3개 제품이 포함되었다고 EP 보고서는 지적하고 있다.

미국 연구제약회사협회(PhRMA)는 미국의 연간 신약 허가 심사 품목에 CBER 허가 제품도 포함시키고 있으나 매년 초에 일차 보도나 분석보고 이후 발표하는 이유로 대부분 CDER 허가 수만 나타내고 있다는 것이다.

바이오 의약품까지 계산하면 2010년 FDA 허가 수는 일반적으로 21개로 보고된 것보다 많은 26개로 집계되고 있다. 즉, CDER에서의 15개 혁신 신약과 6개 바이오 의약품, CBER에서의 5개 바이오 의약품으로 총 26개로 계산된다.

EP 사장인 드 파스(Jonathan de Pass) 씨는 “최근 제약산업의 연구개발 생산성에 대한 집중조사에서 FDA 허가율이 중요한 기준이 되고 있다”고 말하며, “CBER 허가 수는 유전자 치료와 혈우병 치료 개선에 획기적인 투자가 이루어지고 있는 만큼 앞으로 더 중요하게 될 것이다”라고 전했다.

또한 2009-2010년 사이 FDA 허가 수가 현저하게 감소하고 있지만 CBER 제품 허가 수에는 커다란 변화가 없다는 것이다.

CBER 허가 수를 제외하면 FDA 품목 허가는 2010년에 21개이고 2009년은 25개, 2008년 24개 2007년 18개로 나타났다. CBER에서의 바이오 제품 허가를 추가하면 2010년 26개, 2009년 34개, 2008년 31개 그리고 2007년 26개로 나타났다.

CBER 허가를 제외한다는 것은 연간 허가율이 약 20% 과소평가되어 계산된다는 것이다. 그러나 제약계의 연간 R&D 생산성이 갈수록 저하된다는 평가는 이미 만연화되어 있는 있는 실정이다.

한편 제약분야 연구계에서는 R&D 생산성이 허가의 양이 아니고 질로 평가되어야 한다고 주장하고 있다. 2010년 26개 품목허가는 지난 10년간 가장 적은 수이지만, 이들 제품의 가치는 2009년 제품들보다 획기적인 개선을 보이고 있다.

허가 후 5년간 미국에서의 매출 누적 예측에서 보면 2004년의 최대 수익 이후 2010년 허가 제품이 가장 우수한 것으로 평가되어 의약과 바이오 의약의 매출이 2009년 당시 64억 달러였으나 2010년은 116억 달러로 나타났다.

더구나 질적 개선이 금년에도 지속되어 FDA 허가로 28개 신약이 기대되고 있어, 5년 매출이 129억 달러로 추정되고 있다.

허가 제품의 질적 가치를 고려할 경우, 2002년과 2003년 비교에서 FDA 신약 허가 수는 26개에서 35개로 증가했으나 이들 5년간 매출 실적을 비교하면 127억 달러에서 91억 달러로 무려 거의 25% 감소를 나타내어 제품 가치가 양이 아니고 질에 있다는 사실을 보여주고 있다.

반대로 2004년 허가 수가 전년 대비 높지 않았으나(35개 대 38개), 제품 매출 실적은 아바스틴, 스피리바, 리리카 등의 블록버스터를 포함하여 무려 63% 증가된 148억 달러를 보였다.

따라서 EP 분석 보고에서 혁신 바이오 의약품의 요소를 감안하는 것이 R&D 생산성 평가에 매우 중요하다는 점을 제시하고 있다. 지난 5년간 FDA 허가 신약 매출이 포함된 366억 달러 중 20%인 75억 달러 매출이 CBER에서 허가한 새로운 바이오 의약품이라는 지적이다.