30년간 미국 신약개발, 공공 연구기관에서 더 기여

그간 발견된 신약의 46.2%를 담당…소분자 의약품 최다

지난 30년간 FDA가 허가한 153개 신약들은 공공 연구기관(PSRIs)의 연구자들이 발견한 것이고 이중 절반 이상이 암이나 감염증 치료제 또는 예방약이라고 미국의학학술잡지 ‘the New England Journal of Medicine’ 최근호에서 발표했다.

30년 동안 PSRIs에서 발견한 신약은 46.2%이고, 순전히 사설연구로 이루어진 것은 20%에 지나지 않는다.

PSRIs가 1990-2007년 사이 FDA에 제출한 신약허가 신청서(NDA)의 21.2%를 차지하고 있다. 예상보다 높은 비율로, 이는 보스톤 대학과 국립보건연구원(NIH)의 연구자들에게서 나온 것이다. 또한 PSRIs에서 개발된 약물은 임상적으로 매우 중요한 것들이 많았다.

FDA 허가 약품, 백신이나 기존 약물의 새로운 적응증 등 153건의 허가에서 PSRI이 발견한 것은 소분자 의약품이 93개, 생물약이 36개, 백신이 15개, in vivo 진단물질이 8개, OTC 1개가 포함되었다.

지난 25년에 걸쳐 가장 중요하고 혁신적인 백신 도입이 PSRIs에서 이루어진 것이다. 또한 39개 품목이 희귀약 지정을 받았다.

신약이나 백신개발에 있어 공공연구소와 개인회사 연구소와는 분명한 차이가 있었다. 즉, PSRI는 기초연구였고 제약회사 연구소는 응용연구와 새로운 치료 적응증 개발에 집중해 왔다. 신약 개발에서의 투자를 보호하기 위한 지적재산권은 응용연구 단계에서 이루어졌다.

그러나 1970년대 중반 바이오텍의 출현과 1980년대 초기 PSRI의 지적재산권 소유와 관리에 대한 정책변화로 이러한 연구소들이 의약 발견단계에서 중요한 역할을 수행하게 되었다.

이러한 새로운 연구로 공공연구소가 이전에 실현했던 것보다 공중보건 개선에 더 즉각적인 효과를 나타냈고 그 결과 경제적, 정책적으로 영향을 미쳤다.

보스톤 대학의 사업 및 기술 개발부 소장 젠센(Jonathan Jensen) 씨는 이러한 공공연구소의 연구가 미국과 해외에서 연구정책 혁신이 이루어지도록 알리는데 도움이 될 것이라 말했다.

그는 또 의약품이 연구에서 시판되기까지 복잡한 요소들이 작용하겠지만, 공공연구 분야가 FDA 허가 의약품의 개발에 기여한다는 사실을 이해하므로 인해 공공연구소와 사설연구소에서의 지식과 정보의 교류를 인식하게 되고 이는 연구에 많은 기여를 할 것이라고 강조했다.