항생제 46품목 “국내 임상시험실시” 지시

식약청 내년 6월까지 임상계획서 제출 요구

식약청은 지난 24일 올해 재평가를 실시한 4253개 품목 가운데 4개 성분 46개 품목을 임상시험 대상으로 지정하여 국내임상을 실시할 것이라고 밝혔다.
 
올해 실시한 항생제에 대한 재평가 결과, 임상시험을 받아야 하는 품목은 17개 제약업소 46개 의약품으로 발표했다.
 
해당 제약업소 는 식약청에 내년 6월말까지 임상시험계획서를 제출해야 하며 2007년 6월말까지 안전성·유효성에 적합한 임상시험 결과를 제출해야 한다.
 
식약청은 이들 시판 항생제에 대해 국내 임상 시험을 실시토록 한 이유는 장기간 사용경험에 따라 유용성은 인정되지만 추가 안전성·유효성에 대한 확인을 위해 최신의 임상시험자료가 요구된다는 의견이다.
 
식약청은 국내 임상시험 대상 항생제 품목은 한림제약 메섹신 1000mg 등 7개 품목으로 가장 많고 국제약품, 근화제약, 동화약품, 신풍제약, 유영제약, 이연제약, 태준제약, 한국유나이티드제약, 한올제약 등 9개사가 각각 3개 품목 등이라고 밝혔다.
 
이번에 임상시험 대상으로 지목된 의약품 성분은 세파제돈나트륨, 메칠올세팔렉신리지네이트, 메실리남, 세포라니드 등 4개 제제이다..
 
식약청은 이들 대상 품목의 임상시험 자료제출 일정도 제시했다.
 
우선 내년 6월말까지 임상시험계획서를 제출해 식약청의 승인을 받은 후 임상을 실시하되 매반기마다 임상시험 진행경과를 보고하도록 했으며 임상을 실시하지 않는 제약업소는 임상평가 대상에서 제외할 수 있도록 내년 6월말까지 제조품목 허가(신고) 자진취하서를 내도록 했다.
 
이와 더불어 오는 2007년까지 안전성·유효성 규정에 적합한 국내 임상결과를 제출토록 했다.
 
식약청은 이때까지 임상결과를 내지 못하는 의약품에 대해서는 제조업무정지, 허가취소, 시중유통품 수거 등의 행정조치를 내릴 방침이라고 밝혔다.
 

 

<임상평가 실시 대상품목 >




업소명

제품명

제형


국제약품공업

국제세파제돈주 1그람

주사제


국제세파제돈주 2그람

주사제


국제세파제돈주 500밀리그람

주사제


근화제약

근화세제탐주 1g

주사제


근화세제탐주 2g

주사제


근화세제탐주 500mg

주사제


대화제약

세파메칠정

정제


세파메칠캅셀

캡슐제


동화약품공업

셀렉시드주

주사제


셀렉시드주600mg

주사제


셀렉시드주800mg

주사제


보령제약

보령라다세프주1그람

주사제


보령라다세프주500밀리그람

주사제


상아제약

상아세파제돈나트륨주

주사제


상아세파제돈나트륨주500mg

주사제


신풍제약

제노세프주 1그람

주사제


제노세프주 2그람

주사제


제노세프주 500밀리그람

주사제


아남제약

포제돈주 500밀리그람

주사제


포제돈주 1그람

주사제


유영제약

세파치올정

정제


유영 세파제돈주 1그람

주사제


유영 세파제돈주 500밀리그람

주사제


이연제약

이연세파제돈주 1G(정주용)

주사제


이연세파제돈주 2G(정주용)

주사제


이연세파제돈주500MG(정주용)

주사제


참제약

유니제돈주

주사제


태준제약

세파돈주1g

주사제


세파돈주2g

주사제


세파돈주500mg

주사제


하원제약

파지돈주 500mg, 1g, 2g

주사제


한국유나이티드제약

세프돈주1그람

주사제


세프돈주2그람

주사제


세프돈주500밀리그람

주사제


한국유니온제약

케포돈 0.5그람주

주사제


케포돈 1그람주

주사제


한림제약

메섹신1000밀리그람주

주사제


메섹신500밀리그람주

주사제


메섹신정

정제


메섹신캅셀500밀리그람

캡슐제


파제론주사

주사제


파제론주사2그람

주사제


파제론주사500밀리그람

주사제


한올제약

한올레포스포렌주 1그람

주사제


한올레포스포렌주 2그람

주사제


한올레포스포렌주500밀리그람

주사제
 
박지은 기자 ([e-mail])
2004-12-28