의약품 안전관리, ‘사각지대’로 계속 방치상태

법안은 국회 계류중, 정부는 안전정보관리원 설립 추진

현행 의약품 안전관리체계가 미흡하다는 지적이 일고 있는 가운데 ‘한국의약품안전정보관리원’의 설립여부에 촉각이 모아진다.

‘식품의약품안전청소관 2011년도 세입·세출예산안 검토보고(보건복지위원회 전문위원실)’에서는 의약품 부작용 관련 안전정보가 의료현장에서 의사의 처방권·의료인의 책임 등에 관한 사회적 대응체계(부작용, 약화, 의료사고를 동일시 관행과 진료·투약·처방 추적시스템 미비 등)가 마련되지 않아 적절하게 보고 및 활용되고 있지 않다고 지적했다.

또 정부의 허가사항 등 안전 정보의 제공 확대에도 의료현장에서 적절하게 준수되거나 적용되지 않고 있다는 진단이다.

약사법에 부작용 피해구제 제도가 도입(1991년)됐으나, 의료사고 피해구제와 맞물려 그동안 하위법령이 제정돼 있지 않아 시행이 유보되고 있다는 것.

하지만 이같은 상황에서도 식약청의 의약품 안전성 정보 관리 전담 인력이 9명에 불과해 미국(100여명), 일본(50여명)과 현격한 차이를 보이고 있다고 꼬집었다.

이에 검토보고에서는 향후 급증하는 의약품 부작용 등 안전 정보량을 고려하면 의약품 부작용 등 안전성 정보와 사용정보의 체계적인 수집·개발·평가·관리 등 종합적 의약품 안전사용을 위한 대책이 필요하다는 의견을 제시했다.

한편, 보건복지부·식품의약품안전청은 법인격의 ‘한국의약품안전정보관리원’ 설립을 적극 요망하고 있다.
설립안에 따르면 의약품관리원은 △의약품 부작용 등 안전정보의 체계적 수집·분석평가·제공 △의약품 DUR 정보의 생산·가공 및 제공 △부작용 피해구제 기금, 보상금 등 사업 관리 지원 등을 설치목적으로 하고 있다.

조직·인력은 안전정보팀(26명)/DUR팀(20명)/피해구제지원팀(8명)/시스템 유지·보수팀(6명) 등 4팀 60명이며 예산은 연간 약 70억원이 소요될 것으로 추계하고 있다.

정부는 의약품관리원 설립을 통해 부작용 등 안전정보의 체계적·효율적 관리를 꾀하고 의약품 적정사용정보(DUR)의 생산·제공은 물론 의약품 부작용 관련 소비자 보호 방안을 시행한다는 전략이다.

이 같은 구상이 실현되기 위해선 법적 근거마련이 선행돼야 한다.

현재 국회 보건복지위원회 법안심사소위에 손숙미 의원(한나라당) 발의로 의약품안전정보관리원 설립 관련 약사법 개정안, 곽정숙 의원(민주노동당)의 발의로 부작용피해구제 기능 관련 약사법 개정안이 각각 계류돼 있는 상황으로 향후 법안논의과정이 예의주시되고있다.