뒤늦은 ‘의료기기정보기술지원센터’ 설립될까?

政, 국회 계류중인 의료기기법 개정안 조속 통과 갈망

정부가 ‘의료기기정보기술지원센터(이하 센터)’ 설립을 적극 추진하고 있어 추이가 주목된다.

앞서 보건복지부는 센터의 설립 근거를 담은 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 국회에 제출, 현재 보건복지위원회 법안심사소위에 회부돼 있는 상태다.

개정안은 국내외 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 기술 및 정보지원을 위해 센터를 설치토록 하고 있다.

센터는 법인으로 △의료기기의 기술 향상을 위한 국제규격 연구, 국내외 정보의 수집·분석 및 관리 등 의료기기에 관한 정보 또는 기술의 지원 △신개발의료기기를 제품화하기 위한 임상시험의 지원 △위험관리 등 품질관리체계 및 허가·신고 관련 정보에 대한 교육·홍보 및 지원 △의료기기의 관리를 선진화하기 위한 기준규격의 국제화 등 지원 △그 밖에 식품의약품안전청장이 필요하다고 인정하는 의료기기의 정보 및 기술 지원과 관련되는 사업 등을 꾀하도록 명시했다.

즉 의료기기 산업이 국제경쟁력을 갖추기 위해서는 지속적인 품질개선과 수출상대국의 수입허가 품질인증획득이 필수적인데 국내 제조업소의 영세성으로 외국의 관리제도·기술개발동향 및 정보수집분석 등에 한계가 있어 국제규격 연구 등의 사업을 수행토록 한다는 전략이다.

현재 지식경제부 산하기관인 한국산업기술시험원의 ‘의료기기정보·기술지원센터’에서 의료기기제조업자에 대한 정보·기술지원업무를 수행하고 있으나, 지원대상 및 효과가 미미해 이를 확대 개편하면서 법률에서 설치근거 및 사업범위 등을 명확히 규정토록 한 것이다.

국회 복지위 검토보고서에 따르면 복지부는 인용인력을 11인 기준으로 추산할 경우 센터의 연간 소요예산은 10억원 수준이 될 것으로 예상하고 있다.

하지만 센터 설립과 관련해 △센터의 자체수입원 확보 가능 여부 △센터를 확대·개편할 필요가 있을 만큼 사업수요가 있을지 여부 △센터를 한국산업기술원에서 분리해 별도 법인으로 설립할 경우 업무연계 및 협조가 현재보다 어려워질 가능성 △다른 기관이 수행하고 있는 각종 지원사업과의 중복 가능성 등이 고려돼야 한다는 것이 검토보고 분석이다.

복지부는 센터를 산업기술시험원으로부터 분리해 법인화하면서 업무범위를 확대한다는 계획으로 국내 의료기기 산업활성화 및 경쟁력 확보를 위해선 조속한 통과가 필요하다는 입장을 피력하고 있어 향후 법안심사 과정이 예의주시되고 있다.