‘오르펜정’ 등 18개 품목 GMP 부적합 판정

식약청, 제조 업무 정지 3개월 등 행정처분

대우제약 ‘오르펜정’ 등 18개 품목이 식약청 GMP 점검결과 부적합 판정을 받았다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난해 3월부터 12월까지 총 90개 업체 3757품목에 대해 제약업체 현장을 직접 방문해 GMP 밸리데이션 실시 기록을 점검한 결과 부적합 18품목, 보완 393품목, 적합 3346품목 등으로 나타났다.

이번 점검은 지난해 새 GMP 제도 시행에 따라 종전 허가 제품들의 새 GMP 준수여부를 확인하는 차원에서 이뤄졌다.

식약청은 이번에 적발된 부적합 18품목은 전체 점검품목의 0.48%에 해당하는 것으로, 제약사의 새GMP 이행성적이 대체로 양호하다고 평가했다.

특히 새GMP 제도의 핵심이라 할 수 있는 ‘밸리데이션’(제조공정 등에 대한 검증)에 대한 업계의 적응도도 비교적 높다는 분석이다.

이번에 부적합판정을 받은 주요 사항은 △중요 제조장비에 대한 적격성평가 미실시 △밸리데이션을 실시하면서 시험결과를 거짓으로 작성 △밸리데이션을 실시하지 않고 판매한 경우 등이다.

부적합 판정받은 11개사 18품목에 대해서는 당해품목 제조 업무 정지 3개월 등의 행정처분이 완료됐다.

또한 의약품 품질에는 영향은 없지만 밸리데이션 문서내용 미흡 등 보완이 필요한 393품목의 경우 3개월 기간 내에 보완을 이행하고 그 결과를 제출토록 했다.

식약청 관계자는 “미국 등 선진국의 의약품 품질관리기준(GMP)에 준하는 수준으로 국내 제약회사의 품질관리수준을 면밀히 점검해 본 결과 의약품 품질이 전반적으로 선진국 수준에 도달돼 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 새GMP 준수 여부를 지속적으로 점검할 계획이며 올해에는 수입 및 일반의약품도 밸리데이션 이행 여부 점검 대상품목으로 포함시킴으로써 새 GMP제도 정착의 사각지대를 방지할 방침”이라고 강조했다.

한편 부적합 현황은 다음과 같다.

△대우제약(1) ‘오르펜정’ 완제품 시험검사항목 중 일부 시험 미실시 제조업무정지 3월 △동광제약(1) ‘피론정’ 밸리데이션 시험결과를 거짓으로 작성 제조업무정지 3월 △미래제약(7) ‘나올텐정’ 등 중요제조장비에 대한 적격성평가 미실시 제조업무정지 3월15일 등 △삼성제약(1) ‘페라씰린주2g’ 밸리데이션 시험결과를 거짓으로 작성 제조업무정지 3월 △삼아제약(2) ‘록시그란과립’ 등 밸리데이션 미실시 제조업무정지 3월 △신풍제약(1) ‘신풍유로키나제주 5만단위’ 중요제조장비에 대한 적격성평가 미실시 제조업무정지 3월 △알파제약(1) ‘포스딘정’ 밸리데이션 미실시 제조업무정지 3월 △영일제약(1) ‘베리콘연질캡슐’ 밸리데이션 미실시 제조업무정지 4월15일 △위더스제약(1) ‘히스타딘시럽’ 밸리데이션 미실시 제조업무정지 3월 △이연제약(1) ‘스카로신캡슐’ 밸리데이션 미실시 제조업무정지 3월 △하원제약(1) ‘하원세프트리악손주2그람’ 밸리데이션 미실시 제조업무정지 4월15일