케토프로펜 연고 광과민 반응 안전성 검토 착수

식약청, 일광알레르기 환자 등 광과민 부작용 위험성 높아

바르는 소염진통제에 대한 광과민 부작용 사례가 잇따라 보고되고 있어 식약청이 진상 확인에 나섰다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 최근 피부에 바르는 ‘케토프로펜’이 광과민 반응 부작용과 연관성이 있다는 해외 안전성 정보를 입수하고, 국내 허가된 117개 제품의 안전성 검토에 착수했다고 22일 밝혔다.

광과민 반응(Photosensitivity reaction)이란 태양광선에 노출 후 홍반, 두드러기, 발진, 수포 등이 생기는 것으로, 일광 두드러기는 수분 내에 일광 노출 부위에 발생하며 장시간 노출시 어지러움, 졸도, 호흡곤란 등의 전신 반응 발현이 가능하다.

최근 프랑스 건강제품위생안전국(AFSSPAS)이 광과민성 부작용과 관련해 ‘케토프로펜’이 함유된 22개 겔제 제품의 시판을 중지하고 회수를 결정한바 있다.

유럽의약품청(EMEA)의 약물사용자문위원회(CHMP)도 프랑스 정부의 요청에 따라 ‘케토프로펜’ 함유 의약품의 부작용에 대한 안전성 평가를 진행중인 것으로 알려졌으며 일본, 유럽 (독일, 이탈리아, 영국, 벨기에)등에서는 현재 특별한 안전성 조치 없이 사용 중에 있다.

피부에 바르거나 붙이는 소염진통제로 사용되는 케토프로펜(Ketoprofen)이 함유된 의약품은 국내에 60여 품목이 시판중이고, 이미 제품 사용설명서의 사용상 주의사항에는 광과민증 주의 내용이 반영돼 있다.

국내에서는 지난해말까지 ‘케토프로펜’과 관련된 부작용은 180여건이 보고됐으나 대부분 발진, 물집 등 경미한 부작용이었으며, 그 중 광과민증은 2건이 보고됐다.

대부분 부분적인 경미한 이상반응이지만 일광알레르기 환자, 접촉성알레르기 환자, 전신성루푸스 환자들은 부작용 발생 위험성이 높기 때문에 관련 제제 사용을 삼가야 하고 일반인도 이 제제를 사용할 경우 햇빛에 노출되지 않도록 하는 것이 좋다는게 전문가들 설명이다.

식약청 관계자는 “‘케토프로펜’ 제품은 노인층이 많이 사용하고 있는 만큼 조속히 유럽의약품청의 안전성 평가결과 분석 및 국내외 부작용 보고 사례 조사분석 등 종합적인 검토를 거쳐 필요한 안전 조치를 취해나갈 계획”이라고 밝혔다.