‘의약품우수심사기준 표준작업지침서’(안) 마련

식약청, 품목허가신청시 심사절차 지침 등 21종 개정(안)

의약품 심사업무의 일관성과 공정성을 제고하기 위해 의약품심사자가 심사업무를 수행하거나, 민원인이 의약품 허가 신청을 할 때 활용할 수 있도록 마련된 ‘의약품 우수심사기준 표준작업지침서’가 제·개정된다.

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 “식품의약품안전청 의약품심사부와 공동으로 생물학적동등성시험 실태조사 평가지침(안)과 의약품 재심사 신청자료 작성요령(안)을 마련하고 의약품등 품목허가신청시 심사절차에 대한 지침 등 21종의 개정(안)을 마련했다”고 밝혔다.

이번에 마련된 생물학적동등성시험 실태조사 평가지침(안)에는 ▲실태조사기준과 준비사항 ▲실사진행 및 사후조치 ▲관련 서식을 수록하고 있으며, 의약품 재심사 신청자료 작성요령(안)에는 ▲재심사의 일반사항 ▲재심사시 제출서류 ▲세부자료 작성요령이 담겨있다.

또한, 4월 직제개편 후 변경된 의약품 허가·심사 관련 고시 및 절차, 담당과를 민원인이 손쉽게 파악할 수 있도록 기존의 21개 우수심사기준 표준작업지침서를 개정해 의약품심사자와 민원인의 허가·심사 관련 업무 수행에 도움이 될 것으로 예상된다.

안전평가원은 앞으로도 의약품 허가·심사업무의 투명성과 일관성, 신뢰성을 향상시키기 위하여 ‘의약품우수심사기준 구축 연구’를 통해 지속적으로 의약품 심사업무별 우수심사기준 표준작업지침서(안)을 개발할 계획이라고 덧붙였다.

이번 지침은 의약품심사부에 제공해 업계의 의견수렴 등을 거쳐 확정된 후 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 등 관련 단체에 배포될 예정이다.