의약품 등 검사기관 관리규정, 통폐합-일원화

식약청, 지정절차 강화해 의약품 품질수준 향상 기대

식품의약품안전청(청장 윤여표. 이하 식약청)은 그동안 개별규정으로 운영되던 의약품•의약외품, 화장품 및 의료기기 검사기관 관련 규정을 통폐합•일원화 한다고 밝혔다. 이에 따라 앞으로 의약품의 체계적 관리기반이 마련돼 품질수준이 더욱 높아질 것으로 기대된다.

식약청은 의약품 등의 품질을 검사하는 검사기관의 정기 점검 주기를 1년에 1회로 단축하는「의약품 등 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정」을 11월 30일자로 전면 개정•고시하고 시행한다.

고시된 규정의 주요내용을 살펴보면, 화장품 검사기관은 2년, 수입한약재 검사기관은 2년, 의약품등 검사기관은 1년으로 정해져 있던 정기 실태점검 주기를 모두 1년으로 통일한다. 이렇게 지정후의 사후관리를 강화하고, 검사기관 지정시에는 현장 검사능력 평가를 거쳐 기준을 통과한 경우에만 검사기관으로 지정하거나, 검사업무를 추가할 수 있도록 지정 절차를 강화했다.

또한, 검사기관이 발급하는 검사성적서에 검사원 및 책임자의 실명과 연락처 등을 기재해 검사결과의 책임성과 투명성을 확보하고 검사기관으로 지정받거나 지정 사항 변경시 제출할 자료와 절차를 상세히 규정했다.

식약청은 이번 개정을 통해 의약품•의약외품, 수입한약재, 화장품 및 의료기기 검사기관을 통합 관리하는 제도적인 기반이 마련되어 안전한 의약품등의 유통에 크게 기여할 것으로 기대된다고 강조했다. 아울러 식약청은 검사기관을 대상으로 교육•홍보를 통한 사전관리과 엄격한 사후관리를 통해 검사기관에 대한 상시관리 체계를 구축할 예정이라고 덧붙였다.