체내1년이상 삽입의료기대상 추적심사제

식약청, 의료기기 효과적관리로 국민건강에 기여

식품의약품안전청은 24일 ‘의료기기 추적심사제도’를 실시한다고 밝혔다. 
 
식약청은 의료기기 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기에 대해 제조․수입에서 판매․사용까지의 경로를 추적하는 체계를 마련하여   의료기기를 효과적으로 관리해 국민보건 향상에 기여”하는 것을 목적으로 이 제도를 도입한다고 밝혔다. 
 
앞으로 법령상 추적 관리대상이 되는  의료기기는 ‘인체안에 1년 이상 삽입되는 의료기기’로 *A09270 이식용 인공심장 박동기 *A09280 이식용 인공심장 박동기 전극 *B04030 인공심장판막 *A17280 이식형 심장충격기 *A79150 이식형 의약품주입기 등이다. 
 
또한 생명유지용 의료기기중 의료기관외의 장소에서 사용 가능한 의료기기도 여기에 포함되는데, *A07010 인공호흡기(상시 착용하는 것에 한함) * A09260 체외용 인공심장박동기가 이에 속한다. 
   
이 밖에도 식약청장이 소재파악의 필요성이 있다고 정하여 고시하는 의료기기로 법령상 추적관리대상이 되 의료기기 외에 갑작스런 결함이 발생할 가능성이 있는지의 여부에 따라 식약청장이 정하여 고시하도록 했다. 
 
또 추적관리대상 의료기기의 제조․수입 등을 허가하는 경우에는 허가증에 “추적관리대상 의료기기”의 표시를 하고, 추적관리대상 의료기기기를 사용하는 환자가 사망하는 등 해당 의료기기를 더 이상 사용할 수 없게 된 때 추적을 종료하도록 했다.  
 
위정은 기자([e-mail]) 
2005-06-24