신개발·희소 의료기기 재심사제 도입

식약청, 안전성·유효성 입증위해 도입

신개발의료기기와 희소의료기기의 안전성과 유효성을 지속적으로 관리해 환자를 잘못된 시술로부터 보호해주는 제도가 도입될 예정이다.
 
식약청은 의료기기를 허가할 당시의 제한된 자료만으로 신개발의료기기, 희소의료기기의 안전성과 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 ‘신개발 의료기기 재심사제도’를 도입한다고 23일 밝혔다.
 
식약청은 “허가 이후에 광범위한 환자를 대상으로 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 요인을 조사․확인한 후 허가사항에 반영해 효율적으로 관리하기위해 재심사제도를 도입한다”고 재심사의 도입취지를 설명했다.
 
의료기기 재심사제도는 ‘의료기기법 제8조 및 법 시행규칙 제10조’와 ‘의료기기 재심사에 관한 규정’을 근거법령으로 하고 있다.
 
여기서 말하는 신개발의료기기라 함은 이미 허가를 받거나 신고한 의료기기와 비교해 ‘성능 또는 사용목적이 새로운 의료기기’와 ‘원자재, 작용원리 등 기술적인 특성이 상이하여 안전성․유효성에 영향을 미치는 의료기기’를 말한다.
 
또한 희소의료기기란 국내에 대상질환 환자수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 것으로써 식약청장이 지정하는 의료기기를 일컫는다. 
의료기기 재심사 대상은 신개발 의료기기 또는 희소의료기기에 해당하여 안전성과 유효성에 대한 시판후조사가 필요하다고 식약청장이 인정하는 품목을 말하며,  신개발의료기기 또는 희소의료기기의 범위, 재심사 실시여부 등에 대해 향후 세부적인 Guideline을 마련하여 제시하도록 할 방침이라고 밝혔다.
 
재심사 기간은 허가 후 4년 내지 7년 이내다. 한편, 의료기기의 작용원리, 성능, 사용목적, 대상 환자 등을 고려해 품목 허가시 재심사 기간을 설정하도록 하는 것을 원칙으로 하나. 재심사를 적정히 하기 위해 필요하다고 인정될 경우 의료기기위원회의 심의를 거쳐 품목허가일부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서 재심사기간을 연장할 수 있다.
 
또한 재심사 신청기간은 재심사 대상 의료기기의 특성, 제조․수입업자의 수 등을 고려해 품목허가시 결정하되 일반적으로 3개월의 기간을 부여해 원활한 업무처리가 가능하도록 한다.
 
재심사결과를 통지받은 의료기기 제조․수입업자는 통지일부터 30일 이내에 재심사 결과에 따른 조치를 취해야 하며. 재심사를 받지 않거나 재심사 결과에 따른 후속조치를 하지 아니한 제조․수입업자는 행정처분을 받게 된다고 식약청은 전했다.
 
위정은 기자([e-mail])
2005-06-24