노화진단장비로 둔갑된 의료기기 적발

식약청, 다단계 형태로 한의원 약국 등에 임대형식 설치

식품의약품안전청은 비타민 A의 전구물질이며, 비타민 A의 활성을 가진 ‘카로티노이드’ 물질량을 측정하는 기기(Biophotonic Scanner)가 다단계판매원들을 위한 사업 설명회 현장에서 노화진단장비로 둔갑되는 것을 적발했다고 밝혔다.
 
식양청은 문제가 된 카로티노이드(Carotenoids)는 동식물계에 널리 분포하는 노랑, 주황, 빨강색을 가진 색소군의 총칭으로 사람의 체내에서 생성안되며 음식물 섭취를 통해 체내에 흡수되는 비타민 A의 전구체로 비타민 A의 활성을 가지게 되는 물질이라고 밝혔다.
 
식약청은 다국적기업인 Pharmanex의 영양식품 등을 다단계로 판매하고 있는 서울시 강남구 소재의 엔에스이코리아(주)에서 Biophotonic Scanner를 현재까지 130대를 수입한 것으로 확인되었다고 밝혔다.
 
또 동사는 매월 2천달러 이상의 매출 요구 및 매월 50건 이상을 측정하는 조건으로 이 기기를 임대하는 등 다단계 형태의 프로그램 운영방식으로 영양식품 등 판매업소에 58대를 설치했고, 그 중 9대는 한의원, 약국 등에도 설치되어 있다고 밝혔다.
 
식약청은 지난 2004년 7월 23일 엔에스이코리아(주)에 대해 한국인의 영양섭취에 대한 조사연구 활동을 위해 ‘카로티노이드라는 물질량 측정을 통해 일반인의 과일, 채소 등의 섭취정도만을 평가하는데 사용’하는 Biophotonic Scanner가 의료기기에 해당하지 않는다는 유권해석을 내린바 있다고 밝혔다.식약청이 Biophotonic Scanner에 대한 조사를 진행하고 업소 스스로 금년 5월 13일 이후 동 기기를 사용하지 못하도록 조치했으며, 지난4월11일~5월13일까지 총 5264건을 측정한 것으로 나타났다고 밝혔다.
식약청은 “당신의 신체나이는? 여러분의 노화진행속도를 알 수 있습니다”라는 제하의 Biophotonic Scanner에 대한 팜플렛을 제작한 K모씨에 대해 의료기기법 위반으로 고발조치하고, 엔에스이코리아(주) 및 Biophotonic Scanner 설명회 개최자에 대해서는 사법당국의 정확한 조사가 필요하여 수사의뢰 했다고 밝혔다.
 
또한, 식약청은 엔에스이코리아(주)에 대해 영양식품 판매업소 등에서 측정결과를 설명하는 과정에서, 불필요하게 영양식품 등을 구입하거나 한의사의 처방에 따라 의약품 등을 복용하게 되는 소비자 피해가 야기될 수밖에 없다고 판단하고, 이를 방지하기 위해 행정절차법상의 행정지도를 실시했다고 밝혔다.
 
식약청은 식품판매업소가 아닌 한의원, 약국 등에 설치된 동 기기를 철수하도록 하고, 카로티노이드라는 물질량 측정을 통해 일반인의 과일, 채소 등의 섭취정도만을 평가하는 한국인의 영양섭취에 대한 조사연구 활동을 위한 설치장소, 설치기간 및 스캔 인원 등에 관한 기본계획을 오는 6월말까지 식약청에 제출한 이후에 동 기기를 사용할 것을 지도했다고 밝혔다.
 
또 카로티노이드 측정 스캐너 용지에 “동 측정결과는 일반인의 과일 채소 등의 섭취정도만을 평가하는 목적으로만 사용 된다”라는 부동문자를 표시하고, ”영양상태”란 표시를 삭제하는 등 영양식품 등 판매에 이용되지 않도록 하는 다단계판매원 관리방안을 마련하고 그 결과를 6월말까지 식약청에 제출할 것을 지시했다.
 
위정은 기자([e-mail])
2005-06-10