의료기기 혁신적 가치, 보험약가로 보상해 준다

政, ‘의료기기산업에 대한 종합적인 지원대책’ 마련

의료기기(치료재료) 개발을 위한 연구노력·성과에 대한 가치가 보험가격에 반영될 전망이다.

보건복지가족부는 식품의약품안전청과 공동으로 미래 성장동력 대표산업인 ‘의료기기산업에 대한 종합적인 지원대책’을 마련, 발표했다.

복지부는 의료기기산업 성장기반 강화, 지속적인 성장역량 확충을 위한 지원체계 구축, 해외 시장창출 등 3개 분야에서 △인·허가 등 규제의 합리적 개선 △기업의 시행착오를 최소화하기 위한 원스톱 지원체계 구축 △의료기기 임상시험센터 확충 등을 신속히 추진할 예정이다.

아울러 산학연 의료기기 전문가들로 올해초 구성된 ‘의료기기산업 경쟁력 강화TF’를 지속적으로 가동해 추가과제를 발굴해 나갈 계획이라고 밝혔다.

보다 구체적인 지원내용은 다음과 같다.

△인·허가 등 규제의 합리적 개선 추진
=의료기기(치료재료) 개발을 위한 연구노력 및 성과에 대한 가치를 보험가격에 적정하게 반영할 수 있도록(2009년 5월) 특성 및 장점을 인정하는 가치평가기준을 마련하고 혁신적 성능이 있는 경우 추가적인 가격상향을 인정할 방침이다.

건강보험제도와의 조화를 위해 가격설정 후 일정기간이 경과하면 합리적인 가격 재결정 체계를 마련(올해 3월중으로 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’ 개정)한다는 전략이다.

또한 제품허가 절차(식약청)와 보험가격 절차(심사평가원)를 동시진행하는 원스톱(One-stop) 지원체계를 구축, 제품의 신속한 시장출시 및 수요자(개발자, 환자)의 이익분배 효과를 도모할 예정이다.

특히 의료기기 초기 연구부터 판매에 이르기까지 전주기에 걸친 사전상담제를 도입해 신규 의료기기 시장 진입을 지원한다.
의료기기 허가규제 중 소재지 변경에 따른 GMP 심사 처리기간과 품목허가에 따른 민원 처리기간도 축소된다.

이밖에도 임상시험계획 승인 신청시 일부자료(IRB승인신청서) 면제, 기업의 예측성 제고를 위해 임상시험 사전 상담 검토제 도입, 이미 허가된 품목의 효능효과 변경을 위한 임상시험인 경우 약식 임상 시험 등도 추진된다.

△원스톱 지원체계 구축
=획기적인 핵심글로벌 제품개발을 집중지원한다.
첨단영상 생체현상 진단기기 등 국제경쟁력이 있는 핵심 글로벌 제품과 임상, 의공학, 공학현장 등에서 제공하는 아이디어 제품개발에 집중지원하고 임상시험에 소요되는 비용도 일부 지원한다는 것.

또 병의원 등 임상 현장에서 요구되는 의료기기 제품 발굴 및 제품화를 지원(2010년부터), 임상의사·의과학자·공학자·중소기업에서 도출되는 아이디어를 의료기기 제작자가 임상목적으로 제작해 주고 제품화를 연결한다는 구상이다.
국민의료비를 절감할 수 있는 국내 개발 수입대체 고가 의료장비를 대상으로 국산화 연구를 지원할 예정이다.

△의료기기 제조·품질·임상관리의 역량강화
=영세 중소기업에 대해 2010년부터 의료기기 제조시설에 대한 저리지원, 영세 중소기업에 대해 2010년부터 전문인력 양성을 위한 교육, 질관리심사기관(산업기술시험원, 화학시험(연), 생활환경시험(연), 전기전자시험(연) 등 4개기관) 평가제 도입도 추진된다.

특히 2013년까지 국제적 수준의 임상시험 수행을 위해 임상시험센터를 15개소로 확충하고 임상시험책임자, 임상시험통계 전문가 등 임상시험 전문인력 양성(2010년부터 4년간 총 20억원 지원)을 꾀할 예정이다.

△해외시장 확대를 위한 마케팅 강화
=기술이전 시장 조성 활성화 및 사업화 촉진을 위해 해외기술 수출입, 특허획득 등에 소요되는 경비지원 등 기술사업화 지원 및 ‘바이오코리아 박람회’를 개최할 방침이다.
제품홍보와 바이어와의 네트워크 강화를 위해 우수박람회 참가를 지원(2009년 2억원)하고 시장개척 가능성이 높은 유망시장을 대상으로 시장개척단 파견도 꾀한다.