분석분야서 첫 GLP기관으로 지정

바이아코아 약물농도 측정 시험 담당

약물 분석 위탁연구기관 바이오코아(대표 이경률)가 독성동태시험 중 분석시험 분야에서 국내 최초로 GLP(우수 실험실 운영기준) 기관 지정 인증을 취득했다고 27일 밝혔다.
 
GLP(Good Laboratory Practice) 기관이란 의약품, 화학품 등의 개발과정에서 사람을 대상으로 임상실험을 하기 전에 동식물을 대상으로 독성 및 안전성 실험을 하는 기관들 중이러한 각종 독성시험의 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 국가가 심사하여 인증하는 우수 기관을 말한다.
 
식품의약품안전청에서 2003년 1월 1일부터 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험관리기준, 식약청 고시 제 2000-63호)를 의무화함에 따라, 의약품 등의 품목 허가를 목적으로 안전성 관련 시험을 수행하고자 하는 기관은 GLP 기관 지정을 받아야 한다.
 
이러한 GLP 제도는 이미 미국, 일본, 유럽 연합 등 선진국에서 엄격하게 시행되고 있으며 우리나라도 OECD 가입 이후 GLP 규정에 근거하여 국내 규정을 개정·운영하고 GLP를 의무화 하는 등 GLP 제도의 적극적인 보급을 통하여 세계적인 추세에 발맞추어 가고 있다.
 
현재 우리나라에서는 기업체 부설 연구소 6곳, 안전성평가 전문회사 2곳, 정부 출연 기관 3곳, 병원부설 연구소 1곳 등 총 12개 기관이 GLP 기관으로 지정되어 있으나 지금까지 국내 식약청 고시 상의 지정 시험 항목외에 약물 분석에 관한 시험 항목에서는 바이오코아사가 국내 최초로 인증을 받게 되었다.이번에 바이오코아㈜가 인증 받은 분야는 독성동태시험 중에서 나온 생체 시료 중의 약물 농도를 측정하는 시험이다. 이 시험을 수행하는 분석기관은 적절한 인력과 외부로부터 검정 받은 분석기기 등을 갖추고 일정한 표준지침에 따라 정확한 데이터를 산출하며 또한 내부 감사를 통해 최종 보고서를 제출할 수 있다. 특히 기관내에 독립적인 감시 시스템을 운영함으로써 타 분석 수탁 기관과 차별화하여 데이터의 신뢰성을 높이게 된다.
 
바이오코아㈜는 2001년도에 임상병리 수탁검사기관인 서울의과학연구소(SCL)로부터 독립하여 신약개발지원서비스를 제공하는 전문 연구기관으로서, 2001년 첫 시험을 수행한 이래 2005년 현재 총 200여 품목의 시험을 수행한 바 있다. 2003년도에 중소기업청으로부터 벤처기업확인서를 취득하고 2004년도에는 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz)으로 선정되는 등 국내 최대의 생물학적동등성 시험기관이다.
 
그간의 약물분석 기술축적을 바탕으로 2003년 9월부터 GLP 기관 지정을 위한 사업을 적극적으로 추진하여 측정시료 보존실, 자료보존실, LC/MS/MS 등 GLP 운영을 위한 필수 시설 및 장비 확보, GLP 전문 인력의 국내외 교육, 해외 전문가 초청 컨설팅 및 강연 등 GLP 기관 지정을 위한 제반 조건을 갖췄다고 한다. 동 연구기간은 2004년 11월 식품의약품안전청에 국내 최초로 독성동태시험 중 분석시험 분야 관련 GLP 기관 신청을 하여 약 6개월 간의 서류 심사, 현장실사 등을 통해 GLP 기관 지정 인증을 취득하게 되었다.
 
서울 양재동에 위치한 바이오코아 본사는 신약개발지원사업부서에 연면적 200 여평 규모로 GLP 핵심 시설인 LC/MS/MS 기기실, HPLC 기기실, 칭량실, 측정시료 보존실, 전처리실, 데이터처리실, 자료보존실, 신뢰성 보증실, 운영책임자실 등을 두고, 전문 연구 인력에 의한 기술력 축적을 통해 국제기준에 적합한 약물분석시스템을 운영하는 것으로 관련업계에서 인정 받고 있다.
 
바이오코아㈜의 이희주 신약개발지원사업본부장은 "국내 약물분석 수탁분야에 대해 선진국 수준의 서비스가 가능하게 되었다"며, "국제 경쟁력을 높여 해외의 분석 수탁 시장에서 적극적인 마케팅 활동을 펼치는 등, 국내 및 해외 신약개발사업에 적극적으로 참여하겠다"는 포부를 밝혔다.
 
위정은 기자([e-mail])
2005-05-27