의료기기 자발적 회수·공표제도 도입되나

‘의료기기법 일부개정법률안’ 국무회의서 의결

정부는 25일 국무회의를 열고 위해 의료기기의 자발적 회수·회수 사실 공표제도 도입의 내용을 담고 있는 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 의결했다.

개정안의 주요내용을 살펴보면 의료기기의 제조업자 등은 의료기기가 인체에 위해를 끼치거나 위해를 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 된 때에는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 했다.

회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자 등에 대해서는 행정처분을 감면할 수 있도록 규정했다.

의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 회수계획을 수립해 미리 식품의약품안전청장에게 보고해야 하고, 식약청장은 그 보고받은 회수계획을 제조업자 또는 수입업자에게 공표하도록 명할 수 있게 명시했다.

또한 위해성이 낮은 의료기기의 제조 또는 수입에 대한 허가·신고제도를 개선했다.
인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮아 고장이나 이상이 발생하더라도 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 거의 없는 의료기기로서 식약청장이 고시하는 의료기기는 개개 품목별이 아니라 품목류별로 허가를 받거나 신고 하도록 했다.

의약품 등과 의료기기가 조합·복합된 제품의 허가·신고제도도 개선했다.
의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합 구성된 제품으로 그 주된 기능이 의약품 또는 의약외품에 해당해 ‘약사법’에 따라 이미 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 때에는 제조허가를 받거나 제조신고를 하지 않도록 했다.

또한, 사용 중인 의료기기의 성능개선 일부를 허용했다.
의료기기의 제조업자와 수입업자는 의료기관 개설자 및 동물병원 개설자가 사용하고 있는 의료기기가 자기 회사에서 제조 또는 수입한 의료기기로서 복지부령으로 정하는 의료기기인 경우에는 그 의료기기를 변경허가를 받거나 변경신고한 내용대로 변조 또는 개조할 수 있도록 했다.