원료의약품 등록제·임상시험 신고제 등 ‘도입’

‘약사법 일부개정법률안’ 국무회의 의결

원료의약품 등록제·임상시험 신고제·의약품 사전검토제 등의 내용을 담고 있는 ‘약사법 일부개정법률안’ 이 25일 국무회의에서 의결됐다.

개정안의 주요내용을 살펴본다.

△원료의약품 등록제 도입
=원료의약품의 철저한 관리를 위해 신약의 원료의약품 또는 식약청장이 정해 고시하는 원료의약품에 대해서는 성분·명칭 및 제조방법 등을 식약청장에게 등록할 수 있도록 했다.
등록된 원료의약품 사용을 전제로 의약품을 허가하는 경우에는 원료의약품 관련 자료의 제출을 면제해 준다.

△임상·비임상·생물학적동등성 시험실시기관 및 품질검사기관 지정
=현재 비임상·임상 시험기관은 약사법 시행규칙 등에 근거해 지정·관리하고 있으며, 생물학적 동등성시험 실시기관은 식약청 고시로 규정하고 있다.

보건복지가족부는 개정안이 임상 등 시험기관 및 품질 검사기관의 지정 및 사후관리 등에 관한 사항을 법제화함으로써, 시험기관 관리의 적정을 기하고 시험성적서에 대한 공신력 및 신뢰성 제고에 기여할 것으로 기대했다.

△의약품등 제조관리자 교육 의무화
=2010년까지 단계적으로 도입되는 선진 의약품제조관리기준(GMP)의 원활한 시행을 위해 의약품 및 의약외품 제조관리자에 대한 전문 교육·훈련 실시가 요구됨에 따라 의무화했다.

△의약품공동물류센터 설립 근거 마련
=의약품 직불제도의 폐지 및 ‘한국의약품물류협동조합’이 청산(2004년12월)함에 따라 의약품공동물류센터를 설립해 공동 물류이용을 위한 법적 근거를 마련했다.

△의약품·의료기기 복합제품 허가제도 개선
=기술의 발달 등으로 의약품과 의료기기가 조합돼 있거나 복합구성된 제품의 개발이 증가하고 있다.
허가제도 개선을 위해 그 주된 기능이 의료기기에 해당, ‘의료기기법’에 따라 허가를 받거나 신고한 제품의 경우에는 약사법에 따른 허가절차 생략했다.

△임상시험 신고제 도입
=현재 모든 임상시험은 식약청장의 사전 승인하에 실시하고 있으나, 선진국에서 승인사례가 있는 Ⅲ상시험(치료적 확증을 위한 시험) 등 환자의 안전문제가 적은 영역에 한해 신고제로 전환했다.

국내 임상시험의 활성화를 도모하고 의생명 관련 분야의 국제경쟁력 확보 및 신약개발의 기반 조성이 기대된다.

한편, 우리나라는 양질의 의료인력과 저렴한 임상시험 비용(미국, 유럽의 1/4)으로 임상시험에 유리한 여건임에도, 세계 임상시험 점유율이 0.25%에 불과(세계 25위, 아시아 5위)하다.

△임상시험용의약품의 치료적 사용 근거 마련
=말기암 또는 후천성면역결핍증 등 중대 질환 및 생명을 위협하거나 대체수단이 없는 응급상황에서는 임상시험용의약품을 식약청장의 승인을 받아 환자의 치료용으로 사용할 수 있도록 법적 근거를 마련했다.

△의약품 사전검토제 도입
=막대한 자금과 시간이 소요되는 의약품 개발의 특성을 고려해 의약품의 개발 및 제품화, 산업화 과정에서 제약회사가 식약청장의 행정적·기술적 지원을 받을 수 있도록 규정했다.

식약청장은 사전검토한 결과를 서면으로 신청인에게 알리고 품목의 허가 등을 할 때 검토결과를 반영하도록 했다.

즉 현재 식약청 내부규정으로 운영하고 있는 후견인제도를 법제화했다.

△의약품등 제조관리자 자격요건 합리화
=의약품의 경우 기존 생물학적제제 이외 유전자치료제와 세포치료제의 경우에도 제조관리자 자격을 약사, 한약사 이외 의사 또는 세균학적 지식 등을 가진 전문기술자로 확대했다.

의약외품은 현행 위생용품외에 내복용제제 및 방역용약품 등 전 영역의 제조관리자 자격을 약사, 한약사 이외 식약청장이 승인한 기술자로 확대된다.

또한, 의약품과 의약외품을 동일 장소에서 제조할 경우 의약품 제조관리자가 의약외품 제조관리자를 겸임할 수 있도록 했다.

△5·18민주화운동 부상자에 대한 의약분업 예외
=5·18 민주화운동부상자 중 1등급～4등급 장애자에 대해 국가유공자와 동등하게 일반병원에서 의약분업 예외대상자로 인정된다.

한편, 복지부는 원료의약품 등록제 도입, 의약품물류센터 설립 근거 마련, 의약분업 예외지역에서의 전문의약품 판매 관리 강화 등 허가부터 시판후 유통단계에서의 안전관리 강화를 통해 안전한 의약품 공급을 통한 국민 보건향상에 기여할 것으로 기대했다.

또한, 품목허가 등의 사전검토제·임상시험 신고제 도입 및 제조관리자 자격요건 합리화 등을 통해 신약이나 생명공학의약품의 개발 및 산업화를 촉진하고 의약외품의 시장창출에 기여할 것으로 전망했다.