의료기기 검사, 위탁 말고 식약청 직접수행 ‘필요’

복지위, 내년도 식약청 예산안 검토보고서에서 밝혀

“식품의약품안전청은 의료기기 검사를 외부기관에만 위탁해 수행할 것이 아니라 필요한 장비를 구입해 직접 수행할 필요가 있다”

국회 보건복지가족위원회 전문위원실은 ‘2009년도 식품의약품안전청소관 세입·세출예산안’ 검토보고를 통해 이 같이 분석했다.

현재 식약청이 보유하고 있는 의료기기 시험장비는 총 99종으로 기본 성능시험 등만이 가능한 실정이며, 의료기기 품질검사를 주로 외부검사기관에 의뢰해 수행해 오고 있다.

의료기기허가등에관한규정(식약청고시)에 따라 시험검사기관으로 등록한 기관은 한국산업기술시험원등 총 13기관으로 이들 기관이 품질 검사할 수 있는 품목은 적게는 6개 품목군에서 많게는 39개 품목군에 이르고 있다.

검토보고서는 최근 질적·양적으로 증대해 가는 의료기기 품질관리의 중요성을 고려해 볼 때 국제수준의 시험장비 확보로 의료기기의 정확한 시험기준을 제시해야 한다며 시중 유통 다빈도 의료기기의 품질관리를 강화해야 한다고 했다.

시험조건 및 실험실의 정도관리 유지 등으로 시험검사결과의 신뢰성을 확보하기 위해서는 의료기기 검사를 외부기관에만 위탁해 수행할 것이 아니라 식약청이 가능한 필요한 장비를 구입, 직접 수행할 필요가 있다는 것.

아울러, 식약청이 그 동안 외부에 품질검사 의뢰시 수수료를 기준수수료의 20%~30%만 지급해 민원과 부당성이 지적되고 있어 적정한 수수료를 지급해 유통의료기기의 신뢰도를 확보할 수 있도록 필요예산을 확보해야 한다고 밝혔다.