의료기기 부작용 보고 의무화 제정 추진

식약청, 안전성정보관리 규정안 입안예고

앞으로 의료기기 수입ᆞ제조업자의 부작용 보고가 의무화되며, 의료 종사자와 소비자는 의료기기 관련 안전성 정보를 식품의약품안전청에 보고할 수 있다.
 
식약청은 10일 ‘의료기기 부작용 보고 등 안전성 정보관리에 관한 규정(안)’을 입안예고한다고 밝혔다. 이번 규정의 제정을 통해 향후 의료기기의 안전성이 한층 강화될 전망이다.
 
이번 규정에 의하면 의료기기의 제조업자 또는 수입업자는 안전성 정보를 알게 된 날부터 15일 이내에 관련 보고서를 식품의약품안전청장 또는 협조단체 등의 장에게 제출해야 한다.
 
또 의료업무에 종사하는 의사ᆞ치과의사ᆞ한의사, 환자 또는 의료기기의 소비자 등은 의료기기 안전성 정보를 알게 된 경우에 이를 식품의약품안전청장 또는 협조단체 등의 장에게 보고할 수 있다.
 
이번 법령이 제정될 경우 의료기기의 제조업자는 의료기기를 판매한 이후에도 이를 지속적으로 점검 및 관리하게 됨으로써 제조업자의 책임성이 강화된다.
 
또 의료기기의 사용자가 부작용을 인지한 경우 기존에는 식약청에 관련 정보를 민원 형식으로 제기하는 데 그쳤지만, 이번 조치를 통해 체계적인 보고 체계가 마련되게 됐다.
 
한편 식약청은 의료기기재심사에관한규정(안) 및 의료기기재평가실시에관한규정(안)도 함께 입법예고했다.
 
의료기기재심사에관한규정(안)에 의하면, 신개발 의료기기 및 희소 의료기기 등 재심사대상 의료기기는 품목허가일로부터 4년 내지 7년 이내의 범위에서 재심사를 받게 된다.
 
재심사대상 의료기기의 제조 및 수입업자는 재심사대상 의료기기에 대한 기초자료, 시판후 조사의 평가ᆞ분석 결과 및 부작용 보고 자료 등을 식약청장에게 보고해야 한다.
 
재심사에 필요한 총 조사대상 환자수는 신개발 의료기기의 경우 3천명, 희소 의료기기의 경우 600명 이상이다.
 
또한 의료기기재평가실시에관한규정(안)에 따르면, 재평가를 받게 되는 의료기기는 기존 시판되는 기기 중 부작용이 보고되거나 외국에서 허가가 취소되는 등 안전성 및 유효성에 대해 재검토가 필요하다고 식약청장이 인정하는 의료기기이다.
 
식양청 의료기기관리과 김성곤 사무관은 “기존에는 약사법에 의해 의료기기가 관리됨으로써 의료기기의 체계적인 안정성 관리에 미흡한 측면이 있었다”며, “이번 조치를 통해 시판 전뿐만 아니라 시판 후에도 부작용이 관리되는 등 안전성이 강화될 것”이라고 기대했다.  
 
이번 개정안에 대해 의견이 있는 기관ᆞ단체 또는 개인은 오는 31일까지 의견서를 식품의약품안전청장에게 제출할 수 있다.
 
하주화 기자([e-mail])
2004-12-14