9월 DMF 실시로 저질 원료 무더기 ‘퇴출’

식약청, 9월부터 77개성분 579품목 대상 실시

9월부터 원료의약품신고제(DMF)의 시행을 앞두고 사전실사가 진행되는 가운데 개발도상국에서 생산되는 상당수 원료의약품이 신고에서 탈락할 조짐이 나타나고 있다. 이들 국가에서 수입되는 기준미달의 저질 원료약품이 신고기준을 통과하지 못할 경우 해당 의약품 생산에 차질이 빚어질 가능성도 예고되고 있어 업계의 대책이 필요하다는 지적이다.
 
식약청은 오는 9월부터 77개 성분 579개 품목에 대해 원료의약품신고제를 시행하기로 하고 지난달 부터 53개 성분 228개 품목을 대상으로 사전실사를 진행하고 있어 결과가 주목되고 있다.
 
사전실사 대상 사업장은 국외 83곳, 국내 27곳 등 모두 110곳으로 인도, 중국 등에 집중되고 있는 실정이다.
 
식약청 관계자는 "중국 등 일부 국가에 대한 현지 실사에서 상당수 원료의약품 제조업소들이 GMP에 대한 기본 인식조차 없는 것으로 확인되고 있다"고 밝혀 앞으로 기준미달의 저질 원료의약품의 신고가 상당수 거부될수 있음을 시사, 추이가 주목되고 있다.
 
지난 2003-2004년 사이 중국산 원료의약품 성분을 반입한 제약사는 140곳으로 이가운데 원료의약품 신고제를 앞두고 중국산 원료를 사용하겠다고 DMF 서류를 제출한 곳은 무려 88곳이 축소, 52곳에 불과한 것으로 나타났다. 이는 중국산 원료의 사전실사 대상 28품목 가운데 실사 예고후 7품목이 실사를 포기한 것으로 나타나 그동안 기준 미달의 저질 원료의 사용의혹을 시사하는 대목이어서 DMF제도 시행에 따른 저질 원료의 퇴출이 불가피 할것으로 전망되고 있다.
 
이 같은 경향은 상당수 제약사들이 일부 저개발 국가의 원료의약품이 신고기준을 통과하기 어렵다고 보고 포기한 것으로 분석된다.
 
그러나 아직도 원료의 상당수가 인도(58개사 118개 품목), 중국(52개사 61개 품목)을 비롯,  푸에르토리코, 터키, 몰타 등의 저개발 국가에서 생산하는 원료약품이 차지하고 있어 DMF 통과여부가 주목되고 있다.
 
식약청 관계자는 "저개발 국가를 중심으로 상당수의 품목이 신고통과 여부가 불분명하다는 것이 일부 현지실사에서 나타난 분위기"이며 "DMF신고제의 도입목적이 우수한 원료를 사용해 안전한 의약품을 생산하자는 취지인 만큼 저질 원료의약품은  퇴출될 것"이라고 강조했다.   
 
강희종 기자([e-mail])
2005-05-19