FDA, 제1상 임상실험약에 GMP규정 예외 조치

9월 15일부터 발효, 백신-유전자치료제도 포함

FDA는 앞으로 제1상 임상실험 중인 실험약에 대한 생산은 현재의 GMP 규정에서 제외한다. 새로운 수정된 규정은 7월 8일자 공시(Federal Register)에 발표됐다. 이 규정은 앞으로 2개월 후 즉, 9월 15일부터 발효되며 백신과 유전자 치료제를 포함한 소분자 약물과 생물학적 의약품에 적용될 것으로 알려졌다.

FDA의 입장은 현재의 미국 GMP 규정의 일차적 목표는 상용 의약품 제조에 초점을 두고 있으며 조기 임상공급을 위한 제조 및 상용 제조간 차이를 고려하지 못했다는 것이다.

예컨대, 제1상에 사용되는 실험약을 제조하는데 있어서는 제조과정에서 완전한 확인제조 공정이나 의약품 용기, 포장제 및 의약품 표시, 별도 포장, 생산 구역에 대한 요건 사항을 적용할 필요가 없다는 것.

제1상 실험약 GMP 규정과 관련하여 FDA는 이러한 약물에 대한 GMP 요건 사항을 이행하는 지침을 발표했다.

지침에 의하면 의약품 개발과정에서 제1상 실험약의 품질과 안전성은 적절한 품질관리를 통해 부분적으로 유지된다는 것. 기존 표준화된 품질관리 절차를 이용하고 적절한 cGMP를 따르면 필요한 임상 실험용 의약품 생산에 적합할 것으로 보고 있다.

더 자세한 최종 규정 내용은 www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/oc07114.pdf에서 접촉 가능하고 지침내용 즉, “제1상 임상 실험용 의약품에 대한 cGMP"는 www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/FDA-2005-D-0157-gdl.pdf에서 볼 수 있다.