FDA, 의약품 허가거절 시 ‘분명한 사유서’ 통지

8월 11일부터 새 ‘응답 방식’으로 허가 거절사유 답신

FDA는 오는 8월 11일부터 제약회사가 신청한 의약품 시판 허가서류를 검토한 결과 허가할 수 없을 경우 해당 제약회사에 대해 ‘허가불허’이유를 구체적으로 명시하는 ‘분명한 사유서’(Complete Response Letter)로 통보하기로 통지방법을 변경한다고 7월 9일에 발표했다.

새 규정에 의하면 의약품 허가 절차 과정에서 CDER(의약품 심사연구센터)가 의약품 시판을 허가하지 못할 경우 더 이상 ‘허가 가능’ 혹은 ‘허가 불가’ 등의 서신 통보를 하지 않기로 했다. 그 대신 CDER은 허가 신청서류 심사 종료시에 신청한 제약회사에게 FDA의 결정을 알리기 위해 ‘분명한 사유서’를 통보할 것이라고 밝혔다.

CEDR 소장 우드콕(Janet Woodcock)박사는 이러한 새로운 통보방식으로 FDA가 의약품 허가 신청을 내 줄 수 없을 경우 해당 제약회사에게 정보 전달을 보다 일관되고 중립적으로 실행할 수 있다고 밝혔다.

그는 허가 신청을 충분하고 시간 적절하게 심사하는 것이 FDA의 우선 임무이며 이 새로운 허가 절차로 제약회사와의 의사 소통이 보다 일관되게 진행될 수 있을 것이라고 평가했다.

지금까지 통보해 온 ‘허가 가능’ 혹은 ‘허가 불가’ 서신 대신에 ‘분명한 사유서’를 보낼 경우 허가 신청한 제약회사가 제출한 의약품 허가 심사기간이 완료되고 신청서가 아직 허가되지 못하고 있다는 사실을 알 수 있게 된다는 것. 이 서신에는 구체적인 신청사항 결함과 가능하면 신청회사측에서 허가를 받기 위해 필요한 행동에 대해 권장 사항을 구체적으로 제시해 준다는 것이다.

현재는 FDA가 신약허가 신청을 심사할 때 3종의 심사에 관한 서신을 신청 회사에 통보하고 있다. 즉, ‘허가 가능’서신은 신청한 의약품이 그의 유효성 및 안전성이 FDA의 기준에 적합하여 미국에서 판매 될 수 있다는 의미를 나타내며 혹은 추가 정보를 보충할 경우 특정 표시를 변경한다든지 할 경우 차후에 허가가 가능한 경우도 의미하고 있다.

또 ‘허가 불가’서신은 허가신청서가 최종 허가를 받기 전까지 상당한 추가 자료를 제출해야 하는 결격사유가 있을 경우를 의미하고 있다.

반면 ‘분명한 사유서’는 현재 생물학적 제조허가 신청서를 제출한 회사에 이미 적용되고 있는 절차로, 의약품이나 생물학적 제제는 새로운 규정을 따라야 한다.

새로운 수정된 규정은 FDA가 신규 혹은 기존 제네릭 의약품 신청이나 생물학적 제제 신청을 심사하는데 소요되는 전반적 시간에는 영향을 받지 않는다. 2008년 8월 11일부터 발효되는 새 규정은 소비자에게는 직접적으로 영향을 미치지는 않을 것이다.

FDA는 2004년 7월에 이 문제에 대한 규정을 제안한 바 있었고 그 당시 FDA는 이 제안에 대한 평가를 요청한 바 있었다.

FDA의 ‘분명한 사유서’(Complete Response Letter)란?

의약품 허가 신청한 제약회사에 보내는 완벽한 답변내용을 담은 서신인 ‘분명한 사유서’(Complete response letter) 에는 다음과 같은 내용이 표시됨:

*FDA는 현재의 의약품 허가신청 양식에 NDA(신약허가신청) 혹은 ANDA(간이신약허가 신청)을 허가하지 않음.

*FDA는 신청서에서 확인된 모든 특정 결함사항을 기재 한다. 단, 제출된 자료가 허가에 충분하지 못하다고 판단될 경우는 제외된다. 결함사항의 소소한 것으로는 예컨대 라벨 표시변경 요청 혹은 중요한 것으로는 추가 임상 시험 등을 의미한다.

*NDA 혹은 ANDA나 이들의 수정에 제시된 자료에는 완벽한 심사를 포함.

*가능하면 신청자에게 권장하여 신청서가 허가 받을 수 있도록 제시함을 원칙.

[참조 원문] Complete response letters to drugmakers will:
*State that the FDA will not approve the NDA or ANDA in its present form;
*Describe all specific deficiencies that the FDA has identified in the application, except when the agency determines the data submitted are inadequate to support approval.
Deficiencies may be minor - for example, requiring labeling changes - or major, requiring additional clinical trials;
*Include a complete review of data in the NDA or ANDA and any amendments; and
*If possible, recommend actions the applicant might take to make the application eligible for approval.