국산 최초 발기부전치료제 “3상 마무리”

동아, 'DA-8159' 임상시험 성적 ‘우수’ 8월 제품화

동아제약(대표 김원배)은 14일 현재 개발중인 경구용 발기부전치료제 'DA-8159'의 3상 임상시험이 성공적으로 종료되었다고 밝혔다.
 
동사의 발기부전치료제의 3상 임상시험은 무작위 위약대조 이중맹검 방식으로, 국내 13개 종합병원에서 6개월에 걸쳐 271명의 발기부전환자를 대상으로 실시됐다.
 
그 결과 투약 개시후 12주 시점에서의 발기 기능을 평가한 part I 시험에서 ‘DA-8159’는 발기기능측정 국제기준인 IIEF(International Index of Erectile Function)와 GAQ(Global Assessment Question)에서 위약대비 유의한 개선 효과를 나타냈다고 밝혔다.
 
복용후 12시간 동안의 유효성을 입증하는 part II 시험에서 DA-8159는 주유효성 평가변수인 SEP(Sexual Encounter Profile) Q3(성교성공율)에 대해 위약대비 유의한 개선을 보였다.
 
부작용으로는 두통, 안면홍조 등이 경미하게 관찰 되었으나 그 발현율이 매우 낮았으며, 중증의 부작용은 보고되지 않아 안전성이 우수한 것으로 평가됐다.
 
동아제약의 ‘DA-8159’는 기존 발기부전치료제의 단점 개선을 목표로 99년 보건복지부 신약개발지원사업의 지원을 포함해 총 300억원의 연구비가 투자되어 전임상시험과 임상2상 시험에서 우수한 약효와 적은 부작용 관련 시험성적을 보여 큰 주목을 받아 왔다. 지난 3월에는 미국 FDA로 부터 임상2상 허가를 받아 현재 미국에서 2상시험을 진행중에 있다.
 
동아제약은 ‘DA-8159’의 3상 임상시험이 성공적으로 종료됨에 따라 이르면 8월중 상품화가 가능할 것으로 전망하고 있다.
‘DA-8159’는 임상3상의 구체적인 내용을 오는 6월 14일에 열리는 국제남성과학회에서 발표될 예정이다.  
 
 강희종 기자([e-mail])
2005-05-13