초음파 골밀도측정기 “전면 재평가 진행”

식약청, 직접측정 등 성능 확인…불량품 리콜

전국 병의원에서 사용하고 있는 초음파 골밀도측정기에 대한 재평가 작업이 실시된다. 평가결과에 따라 불량품에 대해서는 사용이 중지 되거나 리콜되는 제품이 나올수 있다.
 
식약청은 13일 국내에 초음파 골밀도측정장비를 공급하는 17개사 29개제품(제조 8개·수입 21개)에 대해 현재 전면적인 재평가작업을 실시하고 있다고 밝혔다.
 
식약청은 이를위해 이미 재평가 작업 대상 초음파장비에 대해 골밀도 측정을 직접 실시, 그 결과를 확보했으며 제조(수입) 허가 신청시 제품성능 시험자료 등을 검토하는 작업에 착수 함으로써 결과가 주목되고 있다.
 
식약청은 재평가에 필요한 항목에 대한 기초조사가 끝나는대로 오는 6월중 전문가들이 참여하는 의료기기위원회 소분과위원회를 소집하여 문제성이 있는 초음파골밀도측정기를 최종적으로 심사, 사용여부를 판가름할 방침이다.
 
특히 재평가 결과, 성능에 문제가 있다고 판단되는 제품에 대해서는 리콜이나 재검정 등 사후조치가 있게 된다.
 
현재 국내 3919개 병의원에서 설치한 골밀도측정기는 모두 4128대로 이 중 초음파측정기는 전체의 62.7%인 2588대로 주종을 이루고 있는 실정이다.
 
식약청측은 "골밀도측정기는 질병 치료에 필수적인데도 일부 측정기가 상당한 오차가 있어 정밀한 성능의 측정기를 보급하기 위해 재평가를 실시하고 있다”는 입장을 밝혔다.  
 
한편 지난 2월 강원 원주소재 H사의 초음파 골밀도측정기가 측정성능에 문제점이 지적되어 사용중지와 리콜 처분을 받은바 있다.
 강희종 기자([e-mail])
2005-05-13