사노피, FDA에 4건 신약신청

안전성 문제 발생직후 FDA 승인 까다로운 시기

유럽 제약회사인 사노피-아벤티스가 FDA에 4건의 신약신청을 제출해 놓고 있다.
이 가운데 2건인 항비만치료약 Complia/rimonabant와 흡입 인슐린제제 Exubera는 그 작용 기전이 매우 독특하고 새로운 것으로 알려졌다. 
그러나 최근 FDA는 신약의 안전성문제에 예민한 시기이기 때문에 이러한 만성질환 치료제승인에 더 부담이 많아진다고 전문가들은 분석하고 있다.
 
사노피-아벤티스의 R&D가 다소 저조했으나 다시 회복 단계에 있지만 FDA에 신청한 신약 허가 제출에 때가 좋지 않다는 것이다. 즉, 비옥스와 티사브리 (Tysabri) 부작용 사건 처리 이후라는 점이 거리끼는 점으로 분석되고 있다.
 
전 세계적으로 2005년 미국 FDA에 신약 허가 제출은 34개 품목이었다. 이 가운데 약 38%가 유럽계 제약회사가 신청한 것이지만 금년 허가 예정 30건 가운데 겨우 19%만이 취득이 가능할 것으로 분석 예측되고 있다. 
 
2005년 허가신청한 신약의 예상 매출액이 2004년 보다 높아 작년 685 백만달러보다 많은 900백만달러이어야 하나 실제 예상된 허가 제품의 2005년 예상 매출액은 평균 700백만달러로 그쳐 2004년 매출 $860백만에 미치지 못하고 있다. (로이터)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-05-13