사노피 헤파린 주사제 '크렉산주' 불순물 긴급수거

식약청 해당 로트 회수조치, 타품목 발견사례 없어

저분자량 헤파린 주사제 ‘크렉산주’(성분명 에녹사파린나트륨, 사노피아벤티스)에서 불순물 혼입이 확인돼, 식약청이 해당 로트에 대한 신속한 회수조치에 나섰다.

식약청에 따르면 2007년 10월 생산돼 2008년 5월 14일 출하된 ‘크렉산주’의 7582번 로트에서 과황산화 황산콘드로이친의 혼입이 확인됐다. 해당 로트는 14,364개가 출하되었으며, 유효기간은 2009년 10월 19일이다.

해당 제품의 불순물 혼입량은 3%로서 국내에는 금년 3월 수입되었으며, 동 검사결과는 ‘사노피-아벤티스’社가 미국 FDA에서 제시한 불순물 확인법에 따라 전 세계에 공급하고 있는 자사제품에 대한 불순물 혼입 여부를 검사하는 과정에서 확인된 것으로 알려졌다.

식약청은 “현재까지 과황산화 황산콘드로이친의 용량과 유해반응과의 상관관계는 명확하게 밝혀지지 않았으나, 국민건강 보호를 위한 사전예방적 차원에서 회수조치를 취했다”고 밝혔다.

현재까지 다른 저분자량 헤파린 주사제에서는 대부분 불순물 혼입이 없는 것으로 확인되었으며, 현재 진행 중인 일부 로트에 대한 검사결과는 6월말 경에 최종 보고될 예정이다.

혈액응고 방지 목적으로 사용되는 저분자량 헤파린은 미분획 헤파린에 대한 해중합반응(Depolymerization)을 거쳐 제조되는 것으로, 최근 불순물 혼입이 확인된 국내 미분획 헤파린나트륨 주사제 2개 품목이 회수조치된 바 있다.

한편 국내에는 7개사 19품목이 저분자량 헤파린 주사제로 허가되었으며, 2006년 현재 230만달러의 수입실적(제조실적 없음)이 기록돼 있다.