政, ‘생물의약품 경쟁력 제고-안전관리 선진화’ 역점

식약청, ‘2008 생물의약품 정책추진방향’ 설명회 개최

식품의약품안전청은 지난 8일 제약협회 대강당에서 열린 ‘2008년 생물의약품 연구회 정기총회’에서 국내 생물의약품 육성지원 체계 마련을 위해 특히 올해는 생물의약품 GMP 수준의 선진화를 통한 품질보증 체계 확립에 힘쓸 것이라고 밝혔다.

이날 ‘2008 생물의약품분야 정책추진방향 및 주요내용’이라는 정책을 설명한 식약청 생물의약품국 생물의약품정책과 안영진 사무관은 올해 생물의약품 분야 중점 추진 방향으로 ▲첨단 생물의약품의 실용화 지원체계 구축(사전상담제 정착) ▲허가심사 및 안전관리 제도의 선진화(규제 합리화) ▲생물의약품산업의 국제경쟁력 제고(GMP 선진화, 국제조화) 등에 역점을 두고 진행할 계획이라고 설명했다.

이러한 중점 추진 방안 시행을 위해 식약청은 ▲생물의약품 GMP 관리 개선 ▲체외진단용의약품 안전관리체계 확립 ▲세포치료제 제조시설 관리 가이드라인 마련 등을 통해 생물의약품 GMP 수준을 선진화 한다는 계획이다.

또 생물의약품 품질보증 체계 확립을 위해 *국가검정의약품 관리체계 개선 ▲생물의약품 국가 표준품 관리체계 강화 ▲혈장분획제제 안전관리체계 확립 ▲생물유래의약품 관리체계 개선 등을 추진한다는 방침이다.

안전하고 적정한 생물의약품 등 사용 지원을 위해서는 ▲생물의약품 안전성 등 정보제공 ▲인태반 유래 의약품 안전관리 ▲의약품 제조용 LMO 위해성 관리방안 마련 등을 통해 사용기반을 구축하고, ▲인체조직 안전성 확보를 위한 가이드라인 마련 *인체조직 안전관리 통합시스템 구축 ▲인체조직 유통 및 사후관리 점검 강화 등을 통해 안전한 인체조직 사용기반을 확립할 계획이다.

생물의약품의 신속한 제품화 지원을 위해서는 ▲첨단생명공학 의약품 실용화 홍보 지원 ▲업무수행편람 작성 ▲신기술 생물의약품 평가체계 개선을 위한 가이드라인 마련 ▲후발 생물의약품 허가심사 기준 마련 ▲임상시험용 생물의약품 품질평가 체계 개선 등의 과제를 시행할 방침이다.

이와 함께 국제적 수준의 안전관리 인프라 구축을 위해 ▲생물의약품 심사 역량 강화를 위한 교육프로그램 마련 ▲WHO 국제협력체계 강화 방안을 마련, 안전관리 역량 강화를 위한 인적ㆍ물적ㆍ제도적 기반을 마련하고, 허가심사업무의 전문성 강화를 위해 ▲생물의약품 심사요약서 마련 ▲생물의약품 독성시험지침(안) 마련 ▲안전성ㆍ유효성 심사결과 정보 공개 등을 추진할 계획이다.

한편, 식약청은 올해 생물의약품 사후 관리 추진 계획을 마련, 제조업소 GMP 사후 관리 강화를 위해 ▲백신제제 제조업소 혈액제제 제조업소 ▲인태반유래의약품 제조업소 ▲유전자재조합의약품 등 제조업소 ▲세포치료제 제조업소와 수입자 중 혈액제제 수입업소 ▲인태반유래의약품 수입업소는 연 1회 점검을 실시하고, ▲백신제제 수입업소 ▲유전자재조합의약품 등 수입업소에 대해서는 2년에 1회 집중 관리한다는 방침을 밝혔다.

또한 시중 유통중인 인태반 유래 의약품 수거-검사 실시, 생물학적제제 중 국가검정(항목) 면제품목에 대한 수거 검사 실시를 통해 안전성 우려가 있는 생물의약품 품질 관리를 강화할 계획이다.

아울러 인태반 유래 의약품, 보톨리눔독소제제 및 성장호르몬(소마트로핀 등)에 대한 허위ㆍ과대광고를 집중 단속 실시하고, 수거 제품에 대한 허위-과장광고 및 표시기재 사항 점검 병행, 인터넷 검색을 통한 의약품 등 허위ㆍ과대광고 행위 점검 등을 통해 광고 및 표시기재사항에 대한 단속을 강화해 나가겠다고 밝혔다.