식약청, 의약품동등성시험 결과보고서 표준화

식품의약품안전청에서는 제네릭의약품 허가(신고) 및 변경을 위하여 제출하는 의약품동등성시험자료(비교용출, 비교붕해)를 표준화함으로써, 반복적으로 일어날 수 있는 오류를 최소화하고, 시행착오를 줄여 민원편의와 허가·심사의 신뢰성을 제고하겠다고 8일 밝혔다.

식약청은 제네릭의약품 품질 및 국제경쟁력 강화방안의 일환으로 의약품동등성시험 결과보고서 작성을 위한 표준양식을 만들었으며, 이를 지난 3월부터 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/kfda/분류별서비스/의약품/제네릭의약품정보방)를 통해 제공하고 있다.

의약품동등성시험 결과보고서 표준양식의 주요 내용을 살펴보면, 표지, 시험제목, 시험목적, 시험기간 및 시험결과 요약 등 총괄사항, 시험약 및 대조약 관련정보, 변경사안별 비교요약표 및 용출시험결과(시험방법, 밸리데이션) 등을 표준화 했으며, 마지막에 증빙자료를 첨부하도록 했다.

식약청은 지속적으로 개선점에 대해 제약업계의 의견을 취합하고 의약품동등성평가전문위원회의 자문을 받아 오는 5월에 개선할 계획이며, 또한 개선한 표준양식의 내용과 작성방법에 대해 제약회사 관계자를 대상으로 6월에 워크숍을 개최해 1대1 교육을 실시할 예정이다.