올해부터 달라지는 생물의약품 정책설명회 개최

생물의약품국 “2008년도 제1회 민관 Joint Meeting” 열어

식품의약품안전청 생물의약품국은 오는 8일 오후 제약협회에서 민ㆍ관협의체 회의를 통해 2008년도 추진하는 주요 정책 방향 및 내용과 올해부터 달라지는 정책사항에 대한 설명회를 개최한다고 밝혔다.

생물의약품국은 관련 업계의 협의체인 ‘생물의약품연구회’와 공동으로 매년 민관 Joint Meeting을 개최, 생물의약품의 허가심사 과정에 대한 민원인들과의 의사소통창구로서 활용하고, 현안사항들에 대해 업계의 의견을 수렴하는 등 민원인 중심의 정책을 추진해 왔다.

이번 회의에서 ▲2008년 생물의약품국 정책 추진방향 및 주요 내용 ▲생물의약품 허가심사 규정 개정 및 향후 추진방향 ▲생물의약품 제조 및 품질관리 규정 개정 및 향후 추진방향 ▲의약품제조용 유전자변형생물체(LMO)의 안전관리 ▲WHO Biosimilar 가이드라인 진행현황 등이 주로 논의될 예정이다.

특히, 2009년 3월부터 신약에 대한 허가제출자료의 국제공통기술문서(Commom Technical Document) 제도 도입에 따른 생물의약품 허가 심사규정의 개정내용과 향후 추진방향, 생물의약품의 GMP 관련 규정 개정내용, ‘유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률’ 시행에 따른 의약품제조용 LMO 의 안전관리 및 인체위해성평가 내용, 국제적으로 논의가 활발히 되고 있는 후발생물의약품(Biosimilar) 가이드라인 작성 관련 WHO 의 추진현황 등에 대한 세부 내용이 발표된다.