하반기 국내 고지혈증치료제 시장 ‘지각 변동’ 예고

바이토린 ‘아웃’ 위기…리피토 제네릭 등장 등 고지혈증 시장 ‘혼전 양상’

지난달 미국 심장병학회 학술대회에서 발표된 임상 결과, 머크사의 고지혈증 치료제 ‘바이토린’이 심바스타틴에 비해 저밀도콜레스테롤(LDL)을 더 낮추고도 동맥경화증을 지연시키는 효과에서 심바스타틴보다 우수한 결과를 내지 못해 최종적으로 심바스타틴 대비 ‘바이토린’의 효과 없음이라는 임상실패 결과로 귀결된 데 따라 이미 제네릭화된 심바스타틴 등 기존 스타틴계 시장의 지각 변동이 예상되고 있다.

2004년 누적기준 1744억원의 처방금액을 나타내었던 고지혈증시장은 지난 2006년과 2007년에는 각각 3227억원, 4100억원 이상 처방금액을 급격히 팽창했다.(원외처방금액기준)

급격한 시장규모 확대 속에 고지혈증치료제 시장에서 주목 받고 있는 약은 단연 전세계적으로도 가장 많은 매출을 올리고 있는 화이자의 리피토로 현재 국내 원외처방시장에서도 고지혈증치료제 시장 내 주요 품목 중 점유율 24% 안팎을 나타내며 지속 점유율 1위를 수성 중에 있다.

그러나 고지혈증 시장은 지난 2006년 6월 미국에서 MSD의 조코(심바스타틴)의 특허가 만료됨에 따라 제네릭 심바스타틴 성분들이 쏟아지면서 시장이 혼전양상에 접어들었다.

제네릭 심바스타틴 분야는 한미약품, 동아제약, 종근당 등 업체들의 점유율 경쟁이 치열한분야로 중소형 제네릭제품들의 진입으로 조코(MSD)와 심바스트(한미)의 점유율이 계속감소하는 양상을 보이고 있기도 하다.

하지만 향후 고지혈증 시장의 최대 변수는 국내업체들이 출시를 저울질하고 있는 리피토 제네릭의 출시 여부다. 지난해 5월, 고지혈증치료제 리피토에 대한 원천특허만료 이후 이성질체를 통한 특허연장 유효성에 대한 소송제기에서 국내제약사들이 승소함에 따라 오는 하반기 리피토 제네릭의 시장 진입이 예상되고 있기 때문이다.

현재 동화약품, 유한양행, 한미약품 등이 동시에 약가 신청에 들어가 있는 상태로 다수 제약사들의 동시 제품 런칭이 예상되고 있어 소수업체의 절대적 시장 지배 현상은 나타나지 않을 것으로 보인다.

그러나, 지난해 화이자가 오리지널 리피토20mg에 대해 리피토10mg과 동일한 수준으로 약가를 30% 자진 인하하는 등 하반기 저가 리피토 제네릭 출시를 앞두고 선제적인 가격인하 전략을 단행해 하반기 리피토 제네릭시장의 각 제품별 점유율 변화는 주요 관전포인트가 될 전망이다.

이와 관련해 미래에셋증권 신지원 애널리스트는 “리피토 제네릭시장의 만개를 앞두고, 경쟁제품이라고 할 수 있는 바이토린의 임상 결과 발표에 따라 리피토와 크레스토 같은 기존 스타틴계 약물들로의 처방 증가가 예상되고 있다”고 고지혈증 시장을 전망했다.

또한, 국내에서 유일하게 오리지널 제품을 보유한 국내사인 리바로(중외제약, 피타바스타틴)의 추가적인 점유율 확대 또한 가능할 전망이라고 밝히면서 기존 제네릭 심바스타틴 제제들의 제 2의 전성기를 기대할 수 있을 것으로 예상되는 가운데 리피토 제네릭 출시를 앞둔 업체들 또한 반사수혜가 가능할 것으로 보인다고 덧붙였다.