식약청, 베링거인겔하임 COPD치료제 등 7건 임상 승인

식품의약품안전청은 지난주 한국베링거인겔하임의 ‘티오트로피움/살메테롤 흡입용캡슐’ 등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)에 대하여 임상시험 승인했다고 밝혔다.

의약품 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 임상적 효과 등을 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말하는 것으로서, 임상시험 계획서를 작성하여 식약청장의 승인을 받아야 하는 것으로서, ‘티오트로피움/살메테롤 흡입용캡슐’은 한국베링거인겔하임이 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자를 대상으로 티오트로피움/살메테롤 흡입용캡슐의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 경희대학교병원 등에서 실시하는 제3상 임상시험이다

또 생물의약품 ‘10Pn-PD-DiT’는 글락소스미스 클라인이 GSK Biologicals의 히베릭스 백신과 병용으로 투여하는 생후 2, 4, 6개월에 걸친 3회의 기본 접종 과정으로서, 7가의 폐렴 구균 결합 백신인 Prevenar와 비교한 Glaxo SmithKline(GSK) Biologicals의 10가 폐렴구균 결합백신의 비-열등성을 평가하기 위해 순천향대학교 부속 부천병원 등에서 실시하는 제3상 임상시험이라고 밝혔다.

참고로, 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.