복잡한 의약품 허가사항 변경정보를 한 눈에

식품의약품안전청은 의약품 재평가 정보, 재심사 내용, 안전성 정보처리 결과 등을 DB로 구축하고 이를 쉽게 검색하여 품목별 최종 표준 허가사항 정보를 확인할 수 있는 의약품 허가사항 변경정보 홈페이지를 오픈하여 서비스를 시작한다고 밝혔다.

현재 제약업체에서의 의약품 허가신청 및 관리를 위해서는 오리지날 의약품의 허가사항 뿐만 아니라, 재평가, 재심사, 안전성정보처리 결과 등 각종의 관련 정보를 비교·확인해야 하나, 관련 정보들이 산재되어 있어 이를 찾고 관리하기는 쉽지 않은 실정이다.

이번에 개설하는 홈페이지에는 재심사 정보의 경우 2000년 이후부터 현재까지 320성분에 대해 1,638개의 품목에 대한 정보가 포함되었으며, 재평가 정보는 1990년 이후 현재까지 단일제 1,672성분(품목 1만7390) 및 복합제 2126성분(품목 5,324)에 대한 변경정보를 제공하고 있다고 설명goT다.

또한, 안전성정보처리의 경우는 1994년 이후 발생된 변경지시 내용으로 2504성분에 대한 2만6064품목이 포함되어 있음은 물론, 통일조정 및 기타사항으로 186성분에 대해 2773품목에 대한 변경지시 내용이 포함되어 있으며, 안전성서한·속보와 같은 정보도 제공함으로써 의약품 허가사항 변경정보에 대한 종합적인 정보를 제공하고 있다고 밝혔다.

식약청은 이번 홈페이지 개설로 제약업체는 물론 식약청 내부적으로도 체계적이고 공신력 있는 정보를 제공함으로써 의약품 허가·신고, 검토·평가 업무 및 제약업소의 의약품 허가신청(신고)서 작성시 유용하게 활용할 수 있을 것으로 기대되며, 향후, 본 홈페이지에 안전성·유효성 심사에 따른 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 주요 허가사항의 변경정보를 제공함으로써, 품목별 최종 표준 허가사항 확인에 필요한 종합적인 정보를 제공할 계획이라고 밝혔다.

한편, 본 홈페이지는 http://labelinfo.kfda.go.kr로 직접 접속하거나, 식약청 홈페이지 → KFDA 분야별 정보 → 의약품정보방 → ‘허가사항 제품정보’의 ‘허가사항 변경정보’를 클릭하면 접속할 수 있다.