위암ㆍ대장암치료제 ‘엘록사틴’, 췌장암 적응증 추가

사노피-아벤티스 코리아(대표 파브리스 바스키에라)는 자사의 위암 및 대장암 치료제 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)이 식품의약안전청으로부터 진행성/전이성 췌장암 치료에 대한 적응증을 추가로 허가 받았다고 밝혔다.

이번 적응증 추가는 엘록사틴이 췌장암 환자에 효과가 있음을 바탕으로 세계 최초로 허가를 취득한 것으로, 췌장암 환자가 선택할 수 있는 항암화학요법이 제한적인 현 상황에서 치료제 선택의 폭을 넓혔다는 점에서 의미가 있다.

엘록사틴의 췌장암 적응증 추가는 국내 13개 기관 48명의 국소 진행성/전이성 췌장암 환자를 대상으로 엘록사틴과 젬시타빈 병용요법(Gemcitabine + Oxaliplatin: 이하 GemOx)을 투여해 약 1년간 진행된 임상 시험 결과를 기반으로 한 것으로, 이번 임상 시험에서는 기존에 발표되었던 젬시타빈 단독 요법에 비해 진행성 췌장암 환자의 전체 생존 기간(Overall Survival ;OS), 반응률(Response rate), 질병 진행에 이르는 기간(Time to Progression), 삶의 질(QoL)을 향상시킨 것으로 나타났다.

임상 시험 결과, GemOx 요법의 중앙 생존값(Median Survival)은 9.4개월로 기존에 발표되었던 젬시타빈 병용요법(gemcitabine+capecitabine: 8.4개월, gemcitabine+erlotinib: 6.24개월) 및 젬시타빈 단독요법(5.65개월)에 비해 높았다.

또한, GemOx 요법의 반응률은 18.2%로 평균 10% 미만의 반응률을 보였던 젬시타빈 단독요법에 비해 높은 반응률을 보였다. 질병 진행에 이르는 기간은 GemOx요법은 5.6개월이었으며, QoL(삶의 질)도 향상시킨 것으로 나타났다.

이번 임상 시험의 대표 연구자였던 고려대학교 구로병원 종양내과 김준석 교수는 “진행성 췌장암의 예후는 매우 불량하나, 이에 사용될 수 있는 항암요법은 매우 제한적인 상황”이라며, “이번 임상 시험 결과, GemOx 병용요법이 진행성 췌장암 환자에 있어서 기존의 젬시타빈 포함 요법에 비해 생존율, 반응률, 삶의 질을 유의하게 개선한 것으로 나타나, 국내의 진행성 췌장암 환자의 치료제 선택의 폭을 넓혔다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

2002년 한국 중앙암 등록사업 연례보고서에 따르면, 췌장암 신규 등록건수는 2,376건으로 발생빈도9위, 암 관련 사망원인 5위이다. 국내에서 췌장암 환자의 5년 생존률은 7.7%로 10대 암종 중 가장 낮으며, 발생률이 사망률과 거의 같다고 볼 정도로 치명적인 암종이다.

특히, 췌장암은 급속히 진행하고 조기진단이 어려워 환자의 10~20% 만이 치료목적의 수술이 가능하고 나머지 80% 이상의 환자에서는 전신 또는 보조적 항암화학요법이 필요한 상황이다.

엘록사틴은 1998년 출시된 제3세대 백금제제로써 현재 국내에서 전이성 결장직장암, 결장암 수술 후 보조 요법 및 수술이 불가능한 진행성/전이성 위암에서 5-FU 및 류코보린과의 병용요법(FOLFOX)으로 사용되어 왔다.