식약청, GSK 로타바이러스 백신 ‘로타릭스’ 허가

식품의약품안전청은 지난주 글락소스미스클라인의 생물의약품 ‘로타릭스(로타 생바이러스백신)’를 지난 7일자로 신약 허가했으며, ‘수텐’ 등 15건(의약품 11건, 생물의약품 4건)에 대한 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

식약청은 신약으로 허가한 로타릭스(로타 생바이러스백신)는 사람으로부터 분리한 로타바이러스를 약독화한 제품으로서 생후 6주이상의 영아에서 로타바이러스에 의한 위장관염 예방을 목적으로 2회에 걸쳐 경구투여하는 제품으로서 GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(벨기에)가 제조하고 글락소스미스클라인이 수입하는 생물의약품이며, 임상시험 승인한 의약품 중 ‘쎄레브렉스캡슐’은 삼성서울병원이 전립선비대증 환자에서 비스테로이드성 항염제 투여의 임상적 효과를 확인하기 위하여 삼성서울병원 등에서 실시하는 임상시험이라고 밝혔다.