아프로티닌 제제, 병원 약제심의 걸쳐야 사용 가능

중앙약심, 아프로티닌 제한적 사용승인 내용 결정…식약청, 안전성 서한 배포

식품의약품안전청은 3일 의ㆍ약사에게 ‘아프로티닌’ 제제의 제한적 사용에 대해 ‘의약품 안전성서한’ 배포를 통해 재차 강조했다.

식약청은 ‘대한흉부외과학회’에서 대상 환자와 사용량을 제한해 일부 심장수술 환자에 대해 사용할 수 있도록 요청한 바, 최근 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 통해 사용승인이 결정된 내용을 전달했다.

중앙약사심의위원회 회의결과에 따라 식약청은 ‘아프로티닌’ 주사의 적용대상을 체외순환을 이용한 심장수술 환자 중 관상동맥 수술을 제외한 환자 중 ▲재수술로 출혈의 위험도가 증가되는 심장수술의 경우 ▲수술 전 혈소판 감소, INR 증가, 항응고제 사용 및 아스피린 사용으로 출혈성 소질이 증가되어 있는 경우 ▲장시간의 심폐기 사용으로 출혈성 소질이 증가되어 있는 경우(체외순환시간 150분 이상) ▲심내막염 수술 등과 체외순환을 이용한 심장수술 환자 중 재수술의 경우나 출혈성 소질이 동반되어 출혈로 인한 Vital Sign이 유지되지 않아 ‘아프로티닌’ 주사의 사용이 절대적으로 필요하다고 판단되는 관상동맥 수술의 경우로만 제한하기로 했다.

위 경우 투여량은 체외환 충전액에 100만 단위를 사용하고 출혈이 과도한 경우 50만 단위 추가를 허용하기로 했다.

아프로티닌 주사를 사용하고자 할 경우 절차는 병원 내 약제관련 위원회(약제심사위원회 등)의 회의를 거쳐 식약청의 제한적 사용 승인 범위 내에서 사용하여야 하며, 아프로티닌 주사 사용에 대한 설명 후 환자 동의서 의무적으로 받아야 한다.

또 아프로티닌 주사 사용 후 유해사례 발생 시 신속히 식약청 또는 해당 제조회사에 보고해야 한다. 해당 제약회사는 아프로티닌 주사 사용과 관련된 안전성 정보(부작용 발생 등)를 식약청에 매월(익월 10일까지)보고하고, 중대한 유해사례의 경우 신속 보고해야 한다.

단 미국, 유럽의 최종결과 및 조치가 발표될 경우 재논의가 가능하다고 밝혔다.

현재 국내에는 아프로티닌 주사제 10개 품목이 허가되어 있으며, 이 중 ‘아프로팀빈주50만단위’(일동제약), ‘로티닌주50만단위’(한림제약), ‘아크렌주’(한국유나이티드제약) 등 3개 품목이 시판 중이며, 아울러 동 제제 대체품목으로 트라넥사민산 주사제가 시판되고 있다.

한편, 식약청은 지난해 12월 3일 캐나다의 비교임상 연구(BART) 중간분석 결과 ‘아프로티닌’ 주사가 ‘트라넥사민산’ 등 다른 ‘항섬유소용해제’에 비해 사망위험을 증가시킴을 확인함에 따라, 동 제제에 대한 시판을 잠정 중단했으며 안전성속보(ALERT)를 통해 처방ㆍ투약 시 각별 유의할 것을 당부한 바 있다.