‘우수등급’ 제약업체 약사감시 ‘3년에 1회’

식약청, 차등평가제 점검 평가결과 인센티브 부여

금년부터 제약회사에 대한 GMP 차등평가제가 시행되는 가운데 GMP 실사에서 우수등급을 평가받는 제약회사에 대해서는 약사감시를 3년에 1회, 양호업소는 2년에 1번 실시하는 등 등급별로 인센티브가 차별화 된다.
 
금년 4월현재 216개소의 점검대상 업소 가운데 22개소 제약사 점검이 실시 됨으로써 차등평가시스템의 객관성 확보 방안에 관심이 집중되고 있다.
 
식약청은 앞으로 제약회사를 대상으로 현재 진행되고 있는 차등평가제 점검에 따른 평준화·객관화 차원에서 모두 6차례에 걸쳐 워크숍을 진행할 계획이다.
 
이에 따라 식약청은 차등평가제 시스템의  원활한 구축을 위해 반복적이고 획일적인 약사감시의 틀에서 벗어나 평준화와 객관화에 주력하겠다는 방침이다.
 
이 같은 방침은 금년도에 진행되는 제약회사별 점검계획에 따라 업소별 평가등급이 정해지기 때문에 평가 방법에 대한 제약업계의 관심이 높아 충분히 의사를 전달하고 의견을 수렴하는 과정을 거치기 위한 조치로 풀이되고 있다.
 
이미 시행에 들어간 차등평가제 실사와 관련, 우수업소로 인정되면 3년에 1회, 양호업소는 2년에 1회 약사감시가 실시되는 등  인센티브가 차별화되어 혜택이 주어지는 반면 ‘사실상 경고’에 해당하는 ‘집중관리’(Red) 업소의 경우 2년 연속시평가를 낮게 받게되면 GMP 지정이 취소되는 등 강력한 패널티가 주어지는 제재조치로 평가방법에 대해 제약업계가 민감하게 받아들이고 있는 실정이다.   
 
식약청은 평가시 3인1조로 추진, 진행되고 있어 평가자에 따라 기준이 다르게 적용될 수 있다는 지적에 대해 앞으로 정기적인 워크숍을 통해 평가자의 평가기준 적용방안 등을 집중적으로 논의하여 약사감시원에 대한 지속적인 전문교육과 평가기준의 구체화로 평가자의 주관성을 배제시켜 나갈 계획이다.
 
앞으로 차등평가제 평가자 워크숍은 7월, 9월, 10월, 11월에 각각 열어 차등평가 심사기준과   개선방향을 논의하게 된다.
 
식약청은 차등평가제 대상업소 216개소 가운데 7월까지 총 110곳의 제약사를 점검하게 되며, 9월~10월 2개월간 106개소의 업소를 대상으로 시설점검 등을 실사할 계획이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2005-05-02