화이자등 97개 제약사 KFDA 행정처분

6개지방청, 1분기 감시결과, 경인식약청 적발 '최다'

한국화이자가 아직 국내에 출시되지도 않은 관절염치료제 ‘벡스트라정’에 대한 사전 판촉행위로 적발되고, 일화의 '용삼보액'이 함량시험 부적합으로 판정되어 품목허가 취소조치가 되는등 지난 1분기동안 총 226곳의 의약품등 제조업소가 행정처분을 받은 것으로 나타났다.
 
전국 6개 지방청의 1/4분기 의약품 등 행정처분 현황을 분석한 결과에 따르면 품질검사 부적합, 표시기재 위반 등으로 행정처분 조치된 것으로 분석됐다.
 
이 가운데 제약사(한약재포함)가 97곳(서울청 31곳, 부산청 8곳, 경인청 33곳, 대구청 6곳, 광주청 5곳, 대전청 14곳)이 적발됐다.
 
지방청별 적발 현황을 보면 경인식약청이 의약품제조업소 33곳을 포함해 총 51곳을 적발, 가장 많은 행정처분이 내려졌으며, 다음이 서울식약청으로 정기 약사감시 결과 제약사 16곳을 포함 의약품 등 제조업소 45곳에 대해 행정처분 조치했고 수시감시 결과에서는 총 122곳을 적발했다.
 
특히 한국화이자는 의약품 품목허가를 받지않은 상태에서 2004년 9월 11일부터 15일까지  제주도에서 개최된 제11차 ALPAR 학술대회에서 의약품인 “벡스트라(Bextra) 정”에 대해 광고성격의 홍보를 했다가 된서리를 맞았으며, 일화의 '용삼보액'은 함량시험부적합으로 당해 품목 허가 취소 조치됐다.
 
부산 식약청은 1/4분기동안 총11곳의 업소를 적발했는데, 의약품제조업소(한약재 포함) 8곳, 기타 3곳으로 집계됐다.
 
한국생약은 한국생약 감국 등 3품목이 미 구획^비위생적 보관으로 적발, 15일의 해당품목 제조업무정지 처분을 받았다.
 
경인 식약청은  의약품수입·제조사, 의약외품 제조사, 한약재 제조사, 화장품수입업자 등 총 51곳이 약사법 등을 위반해 적발된 것으로 밝혀졌다. 이중 의약품제조업소(한약재 포함)가 33곳으로 가장 많았다.
 
동구제약은 '세파클러건조시럽'이 함량시험 부적합 판정을 받아 지난 2월 당해품목 허가 취소 판정을 받은 것으로 드러났다. 또한 동광제약의 '유니메톤정'은 용출시험 부적합으로 3개월 품목제조 업무정지 3개월의 행정처분을 받았다.
 
대구 식약청은 대구청은 1/4분기동안 의약품 제조업소 등 9곳을 적발해 행정처분 조치했으며,이 가운데 의약품 제조업소는 6곳으로 가장 많았고, 의약외품 1곳, 화장품업소 2곳으로 나타났다.
 
광주식약청은 의약품제조업소(한약재포함) 5곳, 화장품업소 3곳, 한약업자 1건, 도매상 1곳, 의료기기업소 1곳, 기타 4곳 등 총 15곳이 행정처분 의뢰되거나 처분이 내려졌으며, 의약품제조업소의 경우 품질검사 부적합 등으로 행정처분 받은 것으로 밝혀졌다. 이외에도 광주청은 인터넷쇼핑몰 25곳 등 32곳이 표시기재 광고위반 등으로 고발 조치하고 1명은 수사의뢰 조치했다.
 
대전 식약청은 총 18개소를 적발했으며, 참제약, 한올제약 등 의약품제조업소가 14곳으로 가장 많았고 나머지는 의약외품 제조업소로 나타났으며, 참제약의 경우 어인금사만응고경고제 함량시험 부적합으로 품목허가취소 조치됐다.
 
 강희종 기자([e-mail])
2005-05-02