생동성 파문, 항진균제 시장 ‘스포라녹스’ 재각광

생동성 조작으로 구속된 지상철 교수 티트라코나졸 생동 주도 여파

지난 13일 생동성 시험 조작과 관련해 구속된 성균관대학교 약학대 지상철 교수가 항진균제 이트라코나졸 제네릭 제품 생동을 주도했다는 내용이 알려지면서 이트라코나졸 제네릭 제품들의 처방 입지가 좁아지게 됐다.

반면, 이들 제네릭 품목의 퇴출과 입지 축소로 이트라코나졸의 오리지널인 한국얀센의 ‘스포라녹스’가 다시금 재조명을 받게 됐다.

현재까지 이트라코나졸 성분으로 등록된 제네릭은 대략 25개 품목으로 최근 태평양제약과 드림파마, 광동제약 등의 관련 제품이 허가 취소되는 등 제네릭에 대한 신뢰도가 전반적으로 떨어지고 있는 게 사실이다.

이러한 신뢰도 문제는 의사들의 처방에도 영향을 줄 것으로 보여 이들 제네릭 제품들의 시장 퇴출이 불가피할 전망이다.

또한 지난해 의사협회가 발표한 생물학적 동등성 시험 결과에 따르면 이트라코나졸 성분 제네릭이 스포라녹스 대비 혈중농도 최고치가 5~35%에 밖에 미치지 못한 것으로 나타났다.

이는 지용성인 이트라코나졸이 흡수가 잘 되도록 특수하게 제조 해야만 유효농도에 도달할 수 있는 특성에 따른 결과이다. 반면, 제네릭은 생동성 시험전에 물을 얼마나 마셨는지 약을 먹기 전에 기름기 있는 음식을 먹었는지에 따라 흡수에 큰 차이를 보였다.

특히 오리지널 제품인 스포라녹스는 먹는 무좀약으로 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 시장을 이끌어왔다.

스포라녹스는 복용한 후 6일 이면 피부에서 검출이 가능한 빠른 약물이행 능력을 가진데다가 투약종료 후 손톱과 발톱에 6~9개월간 유효농도 이상으로 지속, 오랫동안 약효를 발휘한다.