식약청, 요소회로 이상증 치료제 ‘암모뉼주’

‘오라테칸’ 등 16건 임상시험 승인

식품의약품안전청은 지난 주 글로벌데이몬파마의 ‘암모뉼주’를 지난 2월 4일자로 신약(희귀의약품) 허가했으며, ‘오라테칸’ 등 16건(의약품 13건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대해 임상시험 승인했다고 밝혔다.

신약으로 허가한 ‘암모뉼주’는 선천성 유전질환의 하나인 요소회로 이상증에 사용하는 제품으로, 동 품목은 지난해 2월 1일자로 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품으로 지정·고시한 바 있다.

임상시험 승인한 의약품 중 ‘오라테칸’은 한미약품이 진행성 고형암 환자를 대상으로 OratecanTM 의 최대내약용량 결정 및 안전성, 약동학적 양상 평가를 위하여 서울아산병원에서 실시하는 제1상 임상시험이며, 생물의약품 ‘동아FGF2주사액’은 단국대학교 의과대학 부속병원이 중증 천식 및 COPD 환자에서 FGF2약효를 평가하기 위한 연구자 임상시험이다.

아울러, 의료기기인 ‘조직수복용생체재료(Meso-Glow)’는 LG생명과학이 만 30세~55세 사이의 여성을 대상으로 Hyaluronic acid 제품인 Meso-Glow을 nasolabial fold의 intradermal 투여하였을 때 주름 개선 효과와 안전성 측면에 대해 대조제제인 IAL system nasolabial fold의 intradermal 투여군에 비하여 비열등함을 비교평가하기 위한 임상시험이라고 했다.

참고로, 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보 및 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.