칼레트라정 1일 1회 복용 임상효과 입증돼

1일 1회 복용 정제 통해 HIV 감염 환자 항레트로바이러스 치료 편의성 증대

애보트는 제 15차 RNA 종양바이러스 및 기회감염 학회(CROI, Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections)에서 단백질 분해효소 억제제(PI) 칼레트라(성분 로피나비어/리토나비어)의 복용량에 대한48주간의 임상시험 결과를 공개했다.

이번 임상시험은 항레트로바이러스 치료를 받은 경험이 없는 (또는 ARV-naïve) HIV 환자들을 대상으로 했으며, 칼레트라정을1일 1회 혹은 2회 투여하면서 테노포비어·엠트리시타빈과 병용했다.

연구 결과, 칼레트라를 1일 1회 복용했을 경우와2회 복용했을 경우 HIV 바이러스를 억제(HIV 수의 감소)하고 면역체계를 향상(CD4 세포 증가)시키는데 동일한 효력을 보였다.

주요 임상시험 내용으로 칼레트라정을 1일 1회 복용한 환자의 경우 항레트로바이러스 치료(ART)를 받기 이전 환자의 ‘기준 샘플 혈액에서 HIV가 검출된 양(viral load, 바이럴 로드)’ 혹은 ‘기준 CD4 세포 수’와 관계없이 유사한 바이러스 억제 효과를 보였다. 칼레트라정을1일 1회 투여한 환자의 77%와 1일 2회 투여한 환자의 76%의 경우 48주차에 바이럴 로드(viral load)가 50 copies/mL 미만에 도달했다. 이는 기존 임상 시험 결과와도 일치하는 것으로, 칼레트라는 기존의 바이럴 로드와 CD4 세포수가 서로 다른 환자에서도 유사한 효과를 나타냈다.

또 칼레트라의 뛰어난 내성 프로파일은 1일 1회/2회 투여군 모두에서 유지되었다. 48주 기간 동안 치료를 받은HIV 환자에게서 PI 혹은 테노포비어 관련 내성변이는 발견되지 않았다.

아울러 칼레트라정은1일 1회/2회 투여군 모두에서 내약성이 좋았다. 시험약과 관련된 중등도 이상의 설사는 두 그룹에서 유사한 비율로 보고되었다. 1일 2회 투여군 환자의 15%는 중등도의 설사를 보인 반면, 1일 1회 투여군에서 이 비율은 17%였다. 부작용으로 인해 투여를 중단한 경우는 전체 환자의 5% 미만이었다.

또한 다국가에서 진행된 이번 임상 연구 조사에서 또 환자가 칼레트라 정제를 연질캡슐(SGC)에 비해 선호하는 것으로 나타났다. 연질캡슐 투여에서 정제 투여로 바꾼 경우 1일 1회/2회 투여군 환자의 각 75%, 80%가 정제를 선호했고, 연질캡슐이 더 좋다는 환자는 각 투여군의 3%, 5%에 불과했다. 1일 1회/2회 투여한 각 경우 칼레트라가 환자의 체내 지질(lipids)에 미친 일반적인 영향도 유사했다.

이번 연구를 주도한 베일러 의과대 내과학 조셉 가쎄(Joseph Gathe) 박사는 “칼레트라정은 기본적으로 음식물의 섭취 여부와 관계없이 복용할 수 있는데다 냉장보관도 따로 필요 없는 치료제로 환자에게 있어 중요한 강점을 갖고 있다”고 말했다.

그는 “특히 이는 다른 질환과 달리 약물 복용 시 편리성과 프라이버시를 염려하는 환자들에게 더 더욱 중요한 점이다”고 말했다.

애보트 글로벌 약제 연구개발팀, 감염 및 신장 질환부문 담당 부사장 스콧 브룬 박사(Scott C. Brun, M.D) “과거10년간 HIV 감염인에 대해 단순히 치료하고 생명을 연장하는 것에 집중돼 있었다면 이제는 환자 입장에서 편리성을 배려하고 개선하는 치료법으로 옮겨가고 있다”고 말했다.

그는 “이번 연구 결과가 보여주듯 칼레트라정의 1일 1회 병용 요법은 편리하고 효과적인 치료 방법으로 치료를 처음 받는 환자와 의료진에게 실질적인 도움이 될 것이다”고 평가했다.