식약청, 항악성종양제 ‘넥사바정200mg’ 신약 허가

대화제약 ‘DHP107’ 등 9건 임상시험 승인

식품의약품안전청은 지난주 바이엘코리아 항악성종양제 ‘넥사바정200mg(미분화소라페닙토실레이트)지난 7일자로 신약 허가했으며, ‘DHP107’ 등 9건에 대한 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

신약으로 허가한 ‘넥사바정’은 종양의 증식 및 신혈관 생성을 억제하는 소라페닙을 주성분으로하는 경구용 항암제로, 종전 희귀의약품으로 국내에서 사용되던 품목을 이번 일반 품목으로 전환하는 것으로써, 바이엘코리아에서는 지난 2007년 12월 28일자로 이성분을 신약 원료의약품으로 식품의약품안전청에 등록한 바 있으며, 임상시험 승인한 대화제약의 ‘DHP107’은 전이성 고형암 환자를 대상으로 경구용 제제인 DHP107(파클리탁셀)의 내약성 및 안전성을 확인하기 위한 제1상 임상시험이라고 설명했다.

참고로, 신약허가 현황 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보 서비스(KiFDA, http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.